药物不良反应的防治的课件.ppt

药物与不良反应的因果关系 识别要点（评估原则）： 药物治疗与不良反应的出现在时间上应有合理的先后关系（时序性） 符合药物的药理作用特征，并可排除药物以外因素造成的可能性 有相关文献报道 4. 去激发(dechallenge)反应 撤药的过程即为去激发。减量则可看作是一种部分去激发。 去激发后反应强度减轻，有利于因果关系的判断。 5. 再激发（rechallenge）反应 再次给患者用药，以观察可疑的ADR是否再现，从而验证药物与不良反应间是否存在因果关系。 6. 病人用药史 病人在以前是否在用同一药物或相似药物之后有相同的反应 7. 应用安慰剂 在应用安慰剂后，反应是否仍然发生 我国《药品不良反应监测管理办法》将药物与药物不良反应间的相关性分为5个等级： Definite（确切的） Probable（很可能的） Possible（可能的） Doutful（怀疑的） Impossible（不可能的） 标准 肯定 很可能 可能 可疑 不可能 合理的时间顺序 是 是 是 是 否 已知的药物反应类型 是 是 是 否 否 去激发可以改善 是 是 难以判定 难以判定 否 再激发重现 是 不明 不明 不明 否 反应可用其他因素解释 否 否 难以判定 难以判定 是 1. 防止严重药害事件的发生、蔓延和重演； 2. 弥补药品上市前研究的不足, 为上市后再评价提供服务； 3. 促进临床合理用药； 4. 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据； 5. 促进新药的研制开发。 新药：上市五年以内的药品（包括进口不足五年的药品） 老药：即五年以上的药品，报告新的、严重的、罕见的不良反应。 一般药品不良反应病例，逐级、定期报告，应在发现之日起3个月内完成上报工作； 新的或严重的药品不良反应病例，应于发现之日起15日内报告； 死亡病例立即报告。 1、自发呈报系统 spontaneous reporting system 2、医院集中监测系统 intensive hospital 由国家或地区设立专门的ADR监察中心，负责收集、整理、分析由医疗机构和药品的生产与经营企业自发呈报的ADR报告，并反馈相关信息。又称为黄卡制度。 优点：简单易行、监测覆盖面大； 缺点：有漏报现象。 自1961年“反应停”事件后，英国于1963年设立药品安全委员会。1964年以来实行ADR自发呈报制度即黄卡系统，采用黄色卡片以提高医务人员对ADR的警惕性。 　　黄卡发至全国医院及开业医师，以此作为药品上市后监测一种手段。药厂在法律上有义务将有关药物的任何不良反应上报CSM，对老药报严重的、罕见的不良反应，对新药要求报所有不良反应，对同时服用多种药无法确定何药为可疑药时，所有药都填上，并经专家评定，决定对报告取舍，有意义的报告储存电脑。重要的结论经小组委员会（Subcommittee）讨论，主席签字以“ADR专辑”通报全国。　　　　如雌激素诱发血栓栓塞，心得宁引起眼－皮肤－粘膜病变都由此系统发现。 是指在一定的时间和范围内，根据研究目的详细记录特定药物的使用与ADR的发生情况。 病人源性监测(patient-oriented monitoring)：以患者为线索了解用药及ADR情况。 药物源性监测(drug-oriented monitoring)：以药物为线索对某一种或某几种药物的ADR进行考察。 优点：结果可靠，数据丰富可信、随访方便，可以计算ADR的发生率和进行流行病学研究。 缺点：需要人力物力多，因监测范围受限而代表性不强。 增强患者对ADR和药源性疾病的防范意识，提高用药的依从性。 详细了解患者病史、药敏史和用药史，对某药有过敏史的患者应终生禁用。 严格掌握药物的用法用量、适应症和禁忌症，并实施个体化给药。 注意药物相互作用，可用可不用的药物尽量不用；必须联用时，要兼顾↑疗效与↓ADR的需求。 用药过程中要观察患者的反应，必要时进行TDM。 杜绝人为的失误、差错发生。 有些ADR是很难避免的，有些是可以避免的，用药时注意以下几点可预防或减少ADR： 了解患者的过敏史或药物不良反应史 这对有过敏倾向和特异质的患者十分重要 老年人多病，肝肾功能减退，用药品种 也较多，应提醒患者可能出现的不良反应 小儿，尤其新生儿，对药物的反应不同于成人 其剂量应按体重或体表面积计算，用药期间应 加强观察。 孕妇用药应特别慎重，尤其是妊娠头三个月应 尽力避免用任何药物，若用药不当有可能致畸。 由于一些药物可经乳汁进入婴儿体内而引起不 良反应，故对哺乳妇女用药应慎重选择。 肝病和肾病患者，除选用对肝肾功能无不良 影响的药物外，还应适当减少剂量。 用药品种应合理，应避免不必要的联合用药， 还应了解患者自用药品的情