药品光安全性评价指导原则.pdfVIP

藥品光安全性評估指導原則 第一版 中華民國 1 0 7 年 1 1 月 2 0 日 財團法人醫藥品查驗中心 著 目錄 1. 介紹2 1.1. 指導原則之目標2 1.2. 背景說明 2 1.3. 指導原則適用範圍2 1.4. 一般原則3 2. 光安全性評估的考量因素3 2.1. 光化學特性3 2.2. 組織分佈藥物動力學/ 4 2.3. 代謝物之考量 4 2.4. 藥理特性 4 3. 非臨床光安全性試驗5 3.1. 通則5 3.2. 以活性含氧物產生進行光活性試驗5