医疗器械自查与整改报告.pdf

*********** 有限公司 医疗器械自查与整改报告 **** 食品药品监督管理局： ****** 有限公司位于 ** 市** 区湖** 路** 号，于 **** 年 12 月成立。法定代 表人 *** ，企业负责人 *** ，质量负责人 **** ，注册资金 *** 万元，企业性质为有 限责任公司。注册地址均为仓库地址 ** 市** 区湖** 路** 号，办公面积 *** ㎡，阴 凉库面积 *** ㎡，冷库容积为 ***m 3。 《医疗器械经营许可证》证号： ******* 号，有效期限至 ** 年** 月*** 日。 核准经营范围为：Ⅲ类： ************** 。 《第二类医疗器械经营备案凭证》备案编号： ***** 备案经营范围：Ⅱ类 : ******** 。 根据《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的 公告》（ 2016 年第 112 号）和《 **** 食品药品监督管理局关于开展医疗器械流 通领域违法经营行为集中整治行动的通知》（ ***** 号）以及《 *** 市食品药品 监督管理局关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知 》 （***** 号）的精神要求，公司领导高度重视，召开专题会议传达各级药监局关于 集中整治医疗器械流通领域违法经营行为公告和通知的精神及要求，要求各部门切 实领会文件精神实质，把思想和行动统一到文件精神要求上来，并要求所有部门 组织开展内部自查。现将自查和整改及管理措施情况报告如下： （一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使 用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 自查情况： 无此违法违规行为。 管理措施 ：我公司所有的医疗器械首次发生业务的供货单位 / 销售人员、供货品 种、购货单位全部通过计算机系统进行业务部门申报—质管部审核—质量副总 审批的流程进行合法审核。通过计算机系统把器械产品所属的经营范围和供销 单位经营 / 生产范围进行关联，医疗器械购、销、储、运等经营环节全部通过计 算机系统进行控制，能够有效做到超经营范围、超有效期限的预警提示和拦截 控制。确保我公司医疗器械购销经营活动的合法性。 （二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照 规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设 立库房的。 自查情况： 无此违法违规行为。 管理措施 ：我公司医疗器的经营条件全部依据《医疗器械经营许可证》和《第 二类医疗器械经营备案凭证》许可和备案的经营范围、注册地址、仓库地址和 营业场所进行医疗器械经营活动的，没有发生任何变化。不存在擅自变更经营 场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的经营行为。 （三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的； 未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医 疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。 自查情况： 无此违法违规行为 。 管理措施 ：我公司严格按照《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理 办法》的要求，提供有关资料进行《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器 械经营备案凭证》的申办，提供的资料真实、合法、有效。自经营以来 **** 市 **** 区食品药品监督管理局，每年对我公司医疗器械经营情况进行现场检查， 均未存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器 械经营备案凭证》的经营行为。并保证在以后的经营过程中继续严格遵守《医 疗器械经营质量管理规范》 ，不伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营 许可证》或《医疗器械经营备案凭证》