颗粒剂工艺操作流程风险评估方案.docxVIP

文件编码 TRTxxxx·xxx-xx Copy????No 安装位置 房????间 起?草?人 日????期 验证小组会签 项目负责人：????????????????????????????????日期： 验证协调员：????????????????????????????????日期： 动力设备部负责人：???????????????????日期： 计划供应部负责人：???????????????????日期： 生产技术部负责人：???????????????????日期： 质量控制部负责人：???????????????????日期： 质量保证部负责人：???????????????????日期： 质量副总：????????????????????????????????????日期： (批准人) 验证记载?????????????批准日期??????????生效日期 00 01 02 03 04 颗粒剂工艺操作流程风险评估方案 　　第?1?页?共?16?页 颗粒剂工艺操作流程风险评估方案 分发单位 质量保证部?［］份 质量控制部?［］份 生产技术部?［］份 计划供应部?［］份 动力设备部?［］份 风险小组成员 工作内容 组长 负责质量风险管理验证的组织工作，全面协调进度，并负责设备及空 调厂房的风险管理评价结果的汇总分析。 副组长 负责质量风险管理验证的组织工作，全面协调进度，并负责工艺及其 它公用系统的风险管理评价结果的汇总分析。 成员 负责起草质量风险管理计划、培训小组人员及设备及空调厂房质量风 险管理过程的具体实施工作和操作人员操作技能的确认。 5. 5.???人员职责与权限 颗粒剂工艺操作流程风险评估方案 　　第?2?页?共?16?页 1.?主题内容与适用范围 本程序规定了颗粒剂工艺操作质量风险管理的管理内容和要求。 适用于颗粒剂产品生产周期内全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。 2.?目的 使用失效模式与影响分析（FMEA）工具，通过对颗粒剂工艺操作质量风险的分析、识别 和评价，制定合适的风险控制措施，使风险降低至可接受的范围内，并对全部风险管理活动 进行记录，用来证明颗粒剂工艺操作风险管理的符合性，并为产品设计/生产和产品安全性评 估提供相关的依据。 3.?术语 质量风险管理：在整个产品生命周期内，对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的 系统过程。 风险：危害出现的可能性和严重性的组合。 风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。 风险识别：系统地使用信息以来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。 风险控制：实施风险管理决策的行为。 风险评估：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。 4.?依据标准、法规与指南 质量风险管理程序 TRT1202·015 《药品生产质量管理规范》 2010?年修订 《药品?GMP?指南》 2011?年?8?月第一版 《验证管理程序》 TRT1205·001 颗粒剂工艺操作流程风险评估方案 　　第?3?页?共?16?页 负责起草质量风险管理计划、培训小组人员及工艺及其它公用系统质 量风险管理过程的具体实施工作和负责质量风险管理工作中的工艺部 分确认。 参与质量风险管理全过程的具体实施工作。 负责质量风险管理工作中的产品质量抽查工作及质量风险管理工作实施与 记录。 负责文件审核，监督质量风险管理实施情况 负责质量风险管理工作中质量检验项目的取样，检验，出具检验报告 6.?概述 本方案对颗粒剂工艺操作风险管理情况进行了系统的描述，其生产周期包括从原辅料入库 至成品入库全过程。针对生产周期中各个工序涉及的生产物料、生产方法、生产环境、生产 产品所使用的关键设施及系统、生产设备及各工序产品的质量、关键控制因素、预期用途等 进行质量风险识别、评价、控制、沟通、回顾并制定产品质量风险管理过程表。 7.?风险分析 描述产品生产过程中使用的物料、涉及到的主要工艺设备、关键设施及系统、生产所处环 境与控制因素情况。 7.1?生产流程图及生产工序控制表 颗粒剂工艺流程图 原辅料 中药材前处  提取  浸膏 粉碎过筛 配料 理 内包材 外包材  制粒 干燥 整粒 总混 内包 外包 入库  一般生产区 D?级洁净区 C?级洁净区 7.2?各工序使用仪器设备、所处环境、使用物料、中间控制一览表 工序 所用仪器或设备 所处环境 使用物料 中间控制 中药 材前 处理 循环水洗药机、直线往复式 切药机、热循环烘箱、炒药 机、电子秤 一般生产区 生产指令要求的全部原 辅料包括工艺用水 中药材数量、水分、切 制大小、提取工艺要求 的粉碎目数 提取 提取罐、储存罐、双效浓缩 器、外循环浓缩器、醇沉罐、 电子秤 一般生产区 （收膏间为 D?级洁净区） 生产指令