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藥物製造工廠設廠標準部分條文修正條文 第　五　條　　製造內服與毒劇外用藥品之設備，應嚴格區分，不得互為挪用。 製造人用藥品與動物用藥品之場所設備均應分開，不得在未隔絕之同一建築物作業。但使用符合人用藥品規格製造動物用藥品者，不在此限。 第二十六條　　醫用氣體製造工廠，應視需要設藥物製造工廠設廠標準部分條文修正總說明 　 藥物製造工廠設廠標準（以下簡稱本標準）前於六十二年五月二十九日由行政院衛生署與經濟部會銜發布全文共三十一條，經八十五年、八十七年、八十八年、八十九年、九十年等五次修正。嗣為配合九十三年四月二十一日總統令公布修正之藥事法第五十七條第二項、第四項及第五項規定：「藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件，應符合藥物製造工廠設廠標準，經衛生及工業主管機關檢查合格後，始予核准登記；其廠址或場所遷移者，應申請變更登記。」「藥物之國外製造廠，準用前二項之規定，並由中央衛生主管機關定期或依實際需要赴廠檢查之。」「前四項之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。」而於九十三年十一月二十六日經行政院衛生署與經濟部會銜修正發布全文共一百五十七條，並自發布日施行。 茲鑑於國際醫藥品稽查協約組織有關藥品優良製造指引（PIC/S： Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products）之規定，乃國際通行之西藥藥品（以下稱西藥）GMP標準，為使我國西藥GMP管理制度與國際標準接軌，以提升國內上市西藥之產製水準，確保西藥品質，維護國人用藥安全，並利我國西藥拓展外銷，亟有修正西藥藥品優良製造規範之必要。另為兼顧中藥藥品（以下稱中藥）製造業者之發展現況，配合西藥藥品優良製造規範之新增，亦須增訂中藥藥品優良製造規範之專章，並修正相關章節及條文。爰擬具本標準部分條文修正案，於現行第三編藥品優良製造規範，增訂第一章西藥藥品優良製造規範及第二章中藥藥品優良製造規範，並將現行第三編第一章至第十三章，修正為第三編第二章第一節至第十三節，另配合修正相關條文，計修正五十八條與十三章之章名，並新增一條及二章之章名，且刪除七條，其重點如次： 一、第二編設廠基本條件之第五條及第二十六條，酌作文字修正。（修正條文第五條及第二十六條） 二、第三編藥品優良製造規範，有關西藥部分，增訂第一章西藥藥品優良製造規範，並修正第三十四條，明定西藥之製造、加工、分裝或包裝，依國際醫藥品稽查協約組織有關藥品優良製造指引（PIC/S ：Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products）之規定。另修正同條但書之規定，以因應實務需求。（修正條文第三十四條及第三編第一章） 三、第三編藥品優良製造規範，有關中藥部分，增訂第二章中藥藥品優良製造規範，並將現行第三十五條至第九十六條，移列為第二章之規定。另為配合第一章西藥藥品優良製造規範與第二章中藥藥品優良製造規範之新增，爰將現行第三編第一章至第十三章，修正為第三編第二章第一節至第十三節，以示現行第三十五條至第九十六條係第三編第二章中藥藥品優良製造規範所適用。再者，為配合前開章節之修正，爰將相關條文所稱藥廠修正為中藥廠，原訂適用本編之規定修正為適用本章之規定，適用本章之規定則修正為適用本節之規定，且酌作文字修正。又中藥之原料藥，因性質特殊，於適用第二章中藥優良製造規範時，需考量產業發展之實務現況，而有分階段施行之必要，然現行第三十四條但書有關原料藥得分階段實施之規定，已修正移列為第一章西藥藥品優良製造規範之條文，爰新增第三十六條之一，明定中藥原料藥之製造、加工、分裝或包裝，於第二章之適用，得分階段施行；其分階段施行之項目、時程，由中央衛生主管機關公告之。此外，因中藥並無眼用製劑、注射劑、無菌產品、生物藥品、生物技術產品及青黴素類等抗生素產品，爰酌修相關條文，並刪除第三十七條、第四十二條、第四十七條、第五十二條、第七十九條、第八十條及第九十二條等七條文。（修正條文第三十五條至第九十六條及第三編第二章第一節至第十三節） 藥物製造工廠設廠標準部分條文修正條文對照表 修　正　條　文 現　行　條　文 說　　　　　明 第五條　製造內服與毒劇外用藥品之設備，應嚴格區分，不得互為挪用。 製造人用藥品與動物　　 用藥品之場所設備均應分　　 開，不得在未隔絕之同一　　　　　　　　 建築物作業。但使用符合 人用藥品規格製造動物用 藥品者，不在此限。 第五條　製造內服與毒劇外用藥品之設備，應嚴格劃分，不得互為挪用。 製造人用藥品與動物用藥品之場所設備均應分開，不得在未隔絕之同一建築物作業。但使用符合人用藥品規格製造動物用藥品者，不在此限。 第一項酌作文字修正。