Q_JKM0139-2019菲纹 金缕梅妇用抑菌凝胶.pdf

ICS Q/JKM 江西康美医药保健品有限公司企业标准 Q/JKM 0139—2019 ® 菲纹 金缕梅妇用抑菌凝胶 （报批稿） 2019 - 02 - 26 发布 2019 - 02 - 26 实施 江西康美医药保健品有限公司 发 布 目 次 前言 II 1 范围 III 2 规范性引用文件 1V 3 要求 V 4 生产加工过程的卫生要求 V 5 试验方法 V 6 检验规则 V 7 标志、包装、运输、贮存 V1 附录A （规范性附录）苦参等中药提取物工艺及质量要求 V11 附录B （规范性附录）银含量试验方法 V111 附录C （规范性附录）提取液质量要求 IX I 前 言 本标准编写格式依据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》。 本标准由江西康美医药保健品有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：朱小燕。 II ® 菲纹 金缕梅妇用抑菌凝胶 1 范围 本标准规定了菲纹®金缕梅妇用抑菌凝胶的要求、生产过程的卫生要求、试验方法、检验规则及标 志、包装、运输、贮存等。 本标准适用于以苦参、百部、蛇床子、黄柏、芦荟、金缕梅提取液、积雪草提取液、硝酸银、卡波 姆、纯化水等为原辅料，经溶解、提取、浓缩、配制、灌装等主要工艺加工制成的菲纹®金缕梅妇用抑 菌凝胶。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 11907-1989 水质银的测定 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》一、二部、四 （2015年版） 《消毒技术规范》中华人民共和国卫生部 （2002年版） 《消毒产品生产企业卫生规范》 中华人民共和国卫生部 卫监督发〔2009〕53号 《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督总局（2015版） 《消毒产品标签说明书管理规范》中华人民共和国卫生部卫监督发〔2005〕426号 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令第75号 要求 3.1 原、辅料要求 3.1.1 苦参、百部、黄柏、蛇床子、芦荟 应符合《中华人民共和国药典》一部（2015 年版）的规定；苦参等中药提取物质量应符合附录A 的规定。 3.1.2 硝酸银 硝酸银质应符合附录B 的规定。 3.1.3 卡波姆、纯化水 应符合《中华人民共和国药典》二、四部（2015 年版）的规定。 3.1.3 金缕梅提取液、积雪草提取液 提取液质量应符合附录C 的规定。 3.2 感官指标 III 外观为黄色至棕黄色，半透明，其色泽均匀，无肉眼可见的杂质。 3.3 理化指标 应符合表1的规定。