包装印刷包装材料和容器变更的技术要求及案例阐述.pptVIP

包装材料和容器变更的技术要求及案例分析;主要内容;一、前言;;;二、包装变更研究的总体思路;包装变更研究的逻辑过程;;包装变更研究的主要内容：;;包装对药品的影响;药品对包装的影响;三、包装变更的风险评估及技术要求;;不同给药途径制剂与包装容器发生相互作用的风险分级表;;（二）变更的技术要求 核心—证明变更包装材料/容器是合理的或是可接受的 —根据制剂的特点、材料的特性、给药途径及包装的变更情况，分析评估变更对产品质量、无菌保证水平、安全性??有效性产生的影响及影响的程度 —设计并进行一系列试验，包括稳定性试验、包装容器密封性和完整性试验、灭菌条件试验、相容性试验（提取试验、迁移试验、吸附试验）等 —对试验结果进行评估：稳定性和密封完整性（保护性）、无菌保证水平（材料适应性）、浸出物的种类及水平（相容性、安全性） —证明拟变更的包装材料/容器有益于产品质量稳定及安全性，或对产品质量稳定性、安全性不产生影响或不足以造成不可接受的药品质量变化及安全性风险;证明变更的包装对药品具有保护作用 —产品质量稳定 —可以避免光照、氧气、水分、微生物等的影响 证明变更的包装与产品本身能达到的无菌保证水平相适应 —产品可耐受过度杀灭的灭菌工艺（F0≥12），包装材料也能适应过度杀灭的工艺条件 证明变更的包装与药品的相容性良好 —包装材料对活性成分或功能性辅料的吸附不会影响产品的质量 —包