包装印刷医疗器械的灭菌包装培训课程.ppt

() ( )? () (s) 无菌包装过程的开发 = x x 无菌包装过程的开发 识别对无菌包装过程输出影响最大的密封条件 密封质量 通过识别潜在的交互影响 温度、压力等之间的关系，对密封质量的影响 密封质量的评价，一般通过： 密封外观特性 密封强度 列举一般认识的密封外观特性 无菌包装过程的开发 建立一个优化的过程参数窗口，使得参数的变动对包装的影响最小 充分地远离失效或边际的条件 产生一个好的包装-密封质量 较小的定量数据的偏差-密封强度 确保足够的过程能力指数 无菌包装过程的开发 .  与过程参数的测定 TIME 2.0 sec 2.5 sec 3.0 sec 3.5 sec 4.0 sec 4.5 sec 2.0 sec 2.5 sec 3.0 sec 3.5 sec 4.0 sec 4.5 sec 52.06 52.08 52.01 52.56 52.58 52.51 53.06 53.08 53.01 53.56 53.58 53.51 54.06 54.08 54.01 54.56 54.58 54.5 42.08 42.58 43.08 43.58 44.08 44.58 32.08 32.58 33.08 33.58 34.08