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Page * Ver 1.0 截面风速 附录1《无菌药品》第九条 单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。 　 　 　 　 ● ● ● ● V=0.40 V=0.46 V=0.41 V=0.40 　 　 　 　 ● ● ● ● V=0.40 V=0.47 V=0.40 V=0.42 　 　 　 　 ● ● ● ● V=0.47 V=0.42 V=0.46 V=0.4 　 　 　 　 ● ● ● ● V=0.44 V=0.40 V=0.45 V=0.47 平均风速：V=0.43m/s； 风速的均匀率：9.5%。 合格标准： 平均风速应在0.36~0.54 m/s范围内。 每个测点与平均风速的偏差在20%范围内。 送风均匀性不好的单向流洁净区需要更高的送风速度才能维持所需求的洁净度，从而增加运行能耗。 Page * Ver 1.0 洁净度 三种洁净度状态，我国GMP为静态确认（生产设备已安装好并能运行且无操作人员，同时又是指在操作完成后无人状态下，经过15~20 分钟的短暂自净清洁后的状态）。 FDA与欧盟为动态确认。 状态示意图 空气静压箱 空态-as built 功能间 空气静压箱 静态-at rest 功能间 空气静压箱 动态-in operation 功能间 空气静压箱 连续取样监测点 动态监控检测 功能