微生物检验药典2010年版主要增修订内容.ppt

* 湿热灭菌法 增订了选择湿热灭菌条件时应综合考虑的因素，如灭菌物品的热稳定性、热穿透力以及微生物污染程度等 修订了F0值的概念，突出了等效121℃标准灭菌时间的含义 规定当选用F0值概念进行灭菌程序控制时，除了对灭菌程序进行验证外，还必须在生产过程中对微生物进行监控，证明其数量低于设定的限度 对热不稳定物品，强调应在生产全过程对产品中污染的微生物进行连续监控，并防止耐热菌的污染。规定这一类产品的F0值一般不低于8min，删除了“如产品的热稳定性很差时，可允许湿热灭菌的F0低于8”的规定。 * 过滤除菌法 对过滤器孔径的定义进行了说明，强调孔径与微生物的截留性能有关，而不是平均孔径的分布系数 根据滤器孔径的定义，规定用于最终除菌的过滤器，必须选择除菌级过滤器，并应提供截留实验证明 对过滤器的稳定性以及与被过滤液体的相容性进行了规定，明确过滤器使用者具有了解并评估这些性能的责任 增订了滤膜完整性测试的标准，指出该测试标准应来自于相关细菌截留实验的数据 规定了过滤操作的生产环境－无菌环境，将原标准中的“建议”修订为“应” * 生物指示剂的制备 规定生物指示剂在制备完成后，应测定D值和孢子总数。 * 抑菌剂效力检查法指导原则 前言 产品分类 培养基 测定方法 * 前言 规定了本指导原则的用途：测定抑菌剂活性，评价抑菌效力；指导制剂研发中抑菌剂的选择 指出由于抑菌剂存在一定毒性，故制剂中