国内外药品安全警戒规章制度及管理体系构建.ppt

基本药物监测情况　 共收到国家基本药物的不良反应/事件报告52.0万例，其中严重报告2.9万例，占5.6%。 　　化学药品和生物制品排名前五位的均为抗微生物药，分别是: 左氧氟沙星 头孢曲松 头孢呋辛 头孢他啶 青霉素 中成药注射剂排名前五位的品种分别是： 清开灵注射液 参麦注射液 血塞通注射液 血栓通注射剂 丹参注射液； 中成药口服制剂排名前五位的品种分别是： 双黄连合剂（口服液、颗粒、胶囊、片）、鼻炎康片、复方丹参片（颗粒、胶囊、滴丸）、活血止痛散（胶囊）、清开灵颗粒（胶囊、片） 我国现行的药品不良反应监测法律体系 法律 法规 规章 包括 三个层次 1. 法律层次 1984年，我国第一部《中华人民共和国药品管理法》第48条规定“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应。医疗单位发现药品中毒事故，必须及时向当地卫生行政部门报告。” 1. 法律层次 2001年《药品管理法》第71条规定，我国实行药品不良反应报告制度，并且明确和细化了药品生产企业、经营企业以及使用单位在不良反应报告中的责任和义务，规定了监督管理部门处理药品不良反应事件时的职责和权限。 第38条规定及第42条规定，禁止进口疗效不确定、不良反应大或者其他危害人体健康的药品，对于已经批准生产或进口的药品应撤销批准文号或进口药品注册证书。 发现可能与用药有关的严重不良反应必须及时向当地省级药监部门和卫生部门报告 对已确认的严重ADR，国家或省级药监部门可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在5日内组织鉴定，结论作出之日起15日内依法进行行政处理 2. 法规层次 《药品管理法实施条例》是对《药品管理法》原则性规定的细化。 其中第41条针对上市药品再评价的不同结果明确了相应的处理措施。（国务院药监部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或其他原因危害人体健康的药品应撤销该药品批准证明文件） 3. 规章层次 在药品的研制、生产、流通及使用等各个环节，国家药品监督管理部门针对不良反应监测制定了相应的规章制度。 （1）《药物临床试验质量管理规范》中分别要求研究者、申办者、监查员在临床试验过程中对严重不良事件进行记录、研究和报告,在总结报告中应有临床不良事件的统计分析,对严重不良事件应详细描述。 （2）《药品注册管理办法》43条、44条、67条、68条分别对申请人及生产企业对药品在临床试验阶段、新药监测阶段、生产、经营、使用阶段出现不良反应时应采取的措施进行了规定。并加大了对于不良反应大、严重危害公众健康药品的处罚措施。 （3）《药品生产质量管理规范》第25条规定，质量受权人的主要职责包括参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；第269条、270条规定，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理；应当主动收集药品不良反应，并作详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险。 （4）《药品经营质量管理规范》规定了药品批发企业、零售连锁企业及零售药店的不良反应监测职责。 （5）《药品说明书和标签管理规定》第14条，药品说明书应充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。生产企业未将不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。 （6）《药品召回管理办法》第12条，药品安全隐患调查的内容包括已发生药品不良事件的种类、范围及原因。第35条，企业未建立药品不良反应监测系统的应予以警告并责令限期整改；逾期未改的将处以罚款。 （7）《医疗机构药事管理暂行规定》第17、18条规定，临床药师要协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应,在做好观察与记录的同时,应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门,并按规定上报药品监督部门和卫生行政部门。 （8）《药品不良反应报告和监测管理办法》规范了我国药品不良反应的报告制度，进一步明确了生产企业自查、自报药品不良反应的责任，同时进一步完善药品不良反应监测机构和监测水平，是全面实施药品不良反应监测的专门性规章。 国家药品安全“十二五”规划 （四）提升药品安全监测预警水平 　 加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对