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临床试验室标准操作程序(SOP)文件 临床微生物实验室 规章制度 济南市妇幼保健院检验科 1 临床试验室标准操作程序(SOP)文件 （一）微生物实验室室内质控制度 1、每位工作人员必须加强质控意识，以质量控制工作为核心认真做好各项 质控试验和记录。 2、加强质量控制和专业理论知识的学习，规范操作，正确分析处理结果。 一旦发现失控，及时采取相应措施，纠正失控结果。 3、每批自配或购置的培养基、生化鉴定等试剂必须进行无菌试验及用已知 特性稳定的参考菌株进行监测。合格方可使用，并作好记录。 4、每周进行药敏试验质量控制。对每批微量药敏板、培养基、药敏纸片必 须用?ATCC27853、ATCC29213、ATCC25922?菌株进行质控，并做好记录， 出现问题及时分析，采用相应措施。 5、每天观察培养箱、CO2?培养箱、冰箱的温度，并做好记录。 6、每天操作完成后进行紫外线消毒灭菌，并做好记录。 7、用?ATCC27853、ATCC25923、ATCC25922?菌株对全自动微生物分析仪购进 的每一批新试剂进行鉴定和药敏质量控制。 8、认真讨论分析每次参加卫生部室间质评结果。总结经验教训。 （二）微生物实验室工作人员操作技术规范 1、负责鉴定及签发报告的主管技术人员应通晓诊断细菌学的全 面知识。细菌鉴定和药敏试验操作按全国临床检验操作规程。 2、从事细菌专业技术人员，应了解医院监测知识，掌握其检测方法， 定期统计分析医院感染细菌分布，耐药变迁，并将其结果反馈临床。 3、细菌室工作人员均应具备细菌传染、消毒、灭菌知识。 4、细菌专业人员不断更新知识，了解细菌学检验新进展。 5、定期或随时与临床联系，主动参与病例讨论，了解病情及治疗情?况，达 到细菌?检验与临床的密切联系。 6、每天发出的微生物报告应认真复审，分析报告、评价报告。 7、工作人员加强有菌观念，无菌操作。 8、当工作环境被细菌污染，必须立即消毒处理，报告主管人员，采取必要 安全措施。 9、工作人员被细菌培养物污染应消毒处理，必要时给予药物治疗，并向主 济南市妇幼保健院检验科 2 临床试验室标准操作程序(SOP)文件 管负责人报告，采取特殊措施 （三）菌（毒）种管理制度 1、菌种保管应有专人负责，保存于冰箱中，房门专人加锁， 确保菌种安全。保管人员变动时，必须严格交接手续。 2、菌种应有严格的登记，包括形态，分离日期，鉴定日期， 签发者，主要鉴定性能（包括形态、染色、抗原结构、动物致病力等）， 并注明使用、转移、销毁情况及原因。 3、各种菌种应按规定时间接种，一般在接种三次后作一次 全面的鉴定，注意菌种有无污染及变异，如发现变异时，应及时更换。 4、菌种保存范围及向外单位转移，按国家卫生部规定执行。 5、所有存在菌种应具备清单。 （四）微生物实验室仪器维护保养及质控制度 为了使仪器能够高质量的运行，使仪器报告的结果准确可靠，特制定以下 仪器维护、保养和质控制度。 一、BacT/Alert 3D?血培养仪的维护、保养和质控措施 1、每天上班开始工作前和下班离开前检查仪器的工作状态是否正常仪器 培养箱温度的报告里外是否一致。 2、每天用中性的清洁液将仪器表面擦拭干净 3、仪器每一个月做一次彻底的清洁保养，包括清洁外壳、瓶孔、滤网等 4、仪器每年请工程师做一次检定工作。 二、SENSITITRE ARIS?全自动细菌鉴定和药敏分析仪的维护、保养 和质 控措施 1、每天上班开始工作前和下班离开前要检查仪器的工作状态是否正常。 2、每天用中性的清洁液将仪器表面擦拭干净 3、购买新批号的试剂都必须先做质控，质控合格后才能用于临床检测。 4、仪器检测数据每周星期六做备份。 5、仪器每一个月做一次彻底的清洁保养，包括清洁外壳、卡片架、滤尘 网等 6、仪器每年请工程师做一次检定工作。 济南市妇幼保健院检验科 3 临床试验室标准操作程序(SOP)文件 （五）微生物实验室标准菌株保存及使用制度 概述：标准菌株是细菌室室内质控工作必不可少的、重要的生物资源， 我室的标准菌株主要来自省临检中心的发放和从卫生部临检中心以及 国家菌种保存中心购买所得，为了让标准菌株能够得到合理的应用， 特制定以下规定： 1、对每批购买的标准菌株要做好登记，包括菌种的菌名、编号、购买时 间、保存地点、记录人等 2、每次使用标准品都应作好使用记录，包括标准品的名称、?编号、使用 时间等。 3、购买的标准品初次使用时，应大量增殖，然后分装在含?10%的脱脂奶粉 中，-20℃以下保存。 4、新的标准菌株复苏最多不得超过三次，如超过三次将不在视为标准菌 株使用。 5、标准菌株保存管一经溶化使用后，不得再次冻存。 （六）微生物实验室内务管理规定 1、细菌室岗位分工与职责管理规定 1.1 概述 鉴于细菌室工作琐碎烦杂且千头万绪，为了使细