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病理科免疫组化PDCA循环 宁夏人民医院病理科 王平 问题描述 2018年1-5月，每月免疫组化染色切片优良率统计均符合三级甲等医院要求（优秀率≥90%；优良率≥98%），而6月份统计数据显示该月免疫组化染色质量明显下降且低于规范要求（优秀率76%；优良率80%），已经严重影响病理诊断的及时性和准确性。 表一 图一 原因分析（发生概率排序） 1.试剂原因：一抗或二抗试剂近效期或过期导致试剂失效；试剂盒标识错误而导致加样错误；DAB是否现配现用；修复液效能；BUFER液的PH值是否符合操作要求。 2.人员原因：该岗位人员是否依据SOP操作；责任心；实践及理论培训是否合格。 原因分析（可能性排序） 3.仪器设备：仪器新发故障；仪器维护保养。 4.方法学：免疫组化SOP；修复仪和染色机SOP；试剂配制SOP。 5.实验环境：温度；湿度。 图二 预期改进目标 制定改进计划措施并实施，在最短时间内（不超过一周）使免疫组化染色优良率≥98%，优秀率≥90。 改进计划（PLAN） 1.人员因素排查：6月8日由赵敏替代当班免疫组化操作者吴金忠进行免疫组化自动染色机的操作(先前的任何因素都不做改动)。 2.主要试剂因素排查：6月8-11日由王平、宋小萍、牛牧文、吴金忠对所有染色不合格切片所涉及的一抗及显色系统试剂的有效期进行确认，特别是近效期抗体采取更换新试剂和手工对试剂效能进行验证以排除试剂因素。 3.其它试剂因素排查：6月9日，张涛负责配制新的修复液及BUFF并用试纸测定其PH值是否在实验规范要求范围。 4.制度和规范因素排查：6月8-11日，实验室主任和专业组长一起核查免疫组化所涉及的方法学及仪器设备SOP的书写和操作步骤规定是否存在错误和不当，如有不当和错误则进行全员讨论并进行更正（贺海燕、王平、宋小萍）。 5.设备性能或故障因素：6月8-11日王平、吴金忠负责联系工程师协助排查。 表二 计划实施（DO） 1.人员因素：赵敏及张涛进行免疫组化自动染色结果为全阴性，与之前相比没有改进，因此操作人员因素可以排除。 2.试剂因素：王平、吴金忠、宋小萍对不合格染色所涉及的试剂有效期逐一核查，未发现存在近效期或过期试剂的使用情况；牛牧文对不合格染色抗体采用手工法操作，染色结果合格，进一步排除了试剂因素；张涛对BUFFER进行PH值测定符合实验要求。 3.SOP核查：经贺海燕主任和王平对技术组免疫组化自动染色仪操作规范、免疫组化自动修复仪操作规范及相关涉及的查检表和记录表格进行核查，各规范均符合实验室要求，各表格填写均规范、真实、及时；仪器设备的日常维护保养均按要求进行并记录。 4.6月11日上午，王平、吴金忠对免疫组化染色仪进行了排查，发现加样管道存在漏液现象，报告主任并记录；6月12日，岛昌公司工程师到现场对免疫组化染色仪进行了维修和保养；6月13日，免疫组化染色工作恢复正常。 效果评价（CHECK） 于6月12-29日（共计6批次）连续对每日所有的免疫组化染色切片进行评分并统计切片优秀率和优良率。 改进前后染色对比 表三 图四 评价结论 从表三及图四数据可知共计六批次免疫组化染色结果均达到规范要求，说明此次改进措施是及时有效的，已经达到预期目标。 持续改进（ACTION） 1.科室仪器设备均已使用超过5年以上，进入故障高峰期，特别是已经自动化的部分工作，要求操作人员在仪器设备运转期间要密切关注其运行状态，切不可一走了之而导致不良后果（会议通告）。 持续改进（ACTION） 2.此次质量失控事件也暴露了我们在免疫组化染色工作中应急处理能力的不足：应急预案学习不到位；免疫组化手工替代染色不熟练，结果不理想；缺乏免疫组化手工染色法的SOP（8月中旬前完成免疫组化手工法SOP编写及人员培训）。 持续改进（ACTION） 3.免疫组化轮岗不合理：现在每月一轮制度，轮岗周期半年左右，操作人员对实践操作和理论知识均有不同程度生疏，尤其是轮岗初期容易导致不良事件发生，结合同行医院的实践经验及三甲医院规范要求，我们将摸索合理的免疫组化轮岗制度（2018年底完成）。   欢迎批评指正！