工艺办法与工艺办法验证.pdfVIP

工艺与工艺验证 工艺与工艺验证 1、固体制剂工艺验证与清洁验证 2、无菌制剂的生产工艺/灭菌工艺验证与 清洁验证 3、无菌工艺的培养基模拟灌装试验 （无 菌原料药、无菌粉针分装、冻干粉针） 4、关键生产工艺的再验证策略 工艺与工艺验证 1、固体制剂工艺验证与清洁验证 u基本法规要求 u化药 u 中药 工艺与工艺验证 1、GMP法规主条款和附录，是强制实施的基本要求； 《指 南》是推荐实施的基本要求。我们 日常生产和质量管理，必 须满足基本要求。 2、比对国内GMP规范与国际GMP规范，理解如何科学的 设计工艺和工艺验证；如何科学的评价工艺验证数据；如何 达到“持续实施验证的生产工艺”，并完成“持续工艺确认” 。 3、风险评估和统计分析的应用，是国际上GMP管理的方向 和主流工具。基于统计分析和风险评估的生产管理，才是 “生命周期”的有效实现方式。 工艺与工艺验证 临床前质量研究 临床期间质量研究 工艺验证 GMP认证