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内审检查表（质量体系） 编号：R3.0 2013年第2次审核 被审核部门： 审核员： 条款号 审核内容 审核方法 审核记录 评价 4.2.3文件控制 厂务部的文件是如何编号的？作废文件是如何处置的？ 抽查文件 厂务部的文件是否最新版本？ 查看文件 4.2.4记录的控制 厂务部的质量记录保管是否符合要求？记录内容是否完整、清晰？ 查看记录编号和保存情况 5.3质量方针 公司质量方针是什么？以哪种方式或渠道获得的公司质量方针？ 询问陪审人员 5.4.1质量目标 厂务部的质量目标是什么？是如何实现的？ 查看目标达成情况统计表 5.5.3内部沟通 质量环境信息是如何进行传达的？沟通的方式有哪些？ 询问陪审人员并请其提供2-3份信息传达记录 5.6管理评审 厂务部是否按照公司管理评审计划参与公司的管理评审？管理评审中涉及到厂务部的改进事项有无得到落实？ 查看管理评审记录 6.2人力资源 有无制定培训计划并按计划进行培训？培训效果有无得到验证？ 查看培训计划并抽查2-3份培训记录 内审员、内校员、质检员等特殊岗位人员是否取得上岗资格？ 查看资格证 有无建立员工培训教育档案？ 查看2-3份员工培训教育档案 8.2.2内部审核 公司内部审核中有无发现厂务部不符合事项？如有有无提出纠正预防措施？纠正预防措施有无得到实施并进行效果验证？ 查看内审记录 内审检查表（质量体系） 编号：LE-QC-QF-010R3.0 2013年第2次审核 被审核部门： 审核员： 条款号 审核内容 审核方法 审核记录 评价 4.2.1总则 公司质量管理体系文件是否覆盖了ISO9001：2008的要素和过程？是否包括了形成文件的程序？是否对体系过程之间的相互作用进行了表述？ 询问管理者代表并查看体系文件 5.4.1质量目标 公司在相关职能和层次上的质量目标实现情况怎样？ 查看质量目标统计表 5.5.2管理者代表 管理者代表向总经理提出了哪些质量体系改进需求？ 和管理者代表交谈 5.5.3内部沟通 管理者代表是怎样确保公司的质量信息在公司内部得到有效沟通的？ 和管理者代表交谈 5.6管理评审 管理者代表是否按计划参与了管理评审？ 和管理者代表交谈 8.2.2内部审核 内审是否按计划进行？审核安排是否符合程序要求？内审活动是否有书面记录？是否形成书面报告？ 查看文件 公司质量体系内部审核是否形成文件化程序？ 查看文件 内部审核中的纠正预防措施是否落实并跟踪验证？ 和管理者代表交谈并查看文件 内审检查表（质量体系） 编号：QF-010R3.0 2013年第2次审核 被审核部门： 审核员： 条款号 审核内容 审核方法 审核记录 评价 4.2.3文件控制 文件控制程序内容是否完整？是否有可操作性？是否有效版本？ 查看文件 外来文件是如何管理的？ 查看文件 文件发布前是否得到授权人的批准？文件修改后是否重新批准？ 查看文件 使用文件的地方是否都使用适应文件的有效版本？发放、回收是否进行了记录？ 查看文件 是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？ 查看文件 是否有文件一览表，文件是否易于识别和检索 查看文件 4.2.4记录的控制 质量记录是否按要求进行编号、保存？ 查看文件 是否建立质量记录一览表？ 查看文件 5.4.1质量目标 品质部的质量目标是什么？采取了哪些措施来保证质量目标的达成？ 和品质部陪同人员交谈 5.5.1职责和权限 品质部的职责和权限有哪些？是否有独立处理品质问题且不受其他干扰的权限？ 查看文件 5.5.3 品质部获得质量信息的方式或渠道有哪些？获得的信息是如何在品质部进行有效沟通的？ 和品质部陪同人员交谈 5.6管理评审 品质部是否按照公司管理评审计划参与公司的管理评审？管理评审中涉及到品质部的改进事项有无得到落实？ 查看文件 6.2人力资源 品质部人员是否得到了和其工作岗位相适应的培训？是否达成了必须的能力？ 查看文件 6.4工作环境 品质部的检测环境是否适宜？ 现场查看 7.4.3采购产品的验证 进厂物料是否进行了验证？对验证的安排和产品的放行方法是否作出了规定？ 查看文件 7.5.3标识和可追溯性 品质部使用的药品、仪器、设备、样品是否有清楚、醒目的状态性和区分性标识？ 现场查看 内审检查表（质量体系） 编号：-