磺胺氯吡嗪钠可溶性粉检验SOP.docVIP

GMP 管理文件 一、目 的：建立磺胺氯吡嗪钠可溶性粉检验的标准操作规程，保证正确操作。 二、依 据：《磺胺氯吡嗪钠可溶性粉内控质量标准》。 三、适用范围：适用于磺胺氯吡嗪钠可溶性粉的检验。 四、责 任 者：QC 检验员 五、正 文： 1．检验项目和指标 2．检验方法： 除特别注明外，试验中所用试剂为分析纯试剂，水为纯化水，仪器设备为一般实验室仪器设备。 2.1 性状 取供试品5袋，肉眼在自然光下观察颜色，为淡黄色粉末，则判定该项合格。 2.2 鉴别 2.2.1 溶液与试剂： 甲醇 稀盐酸：取盐酸23.4ml ，加水稀释至100ml ，即得。 0.1mol/L亚硝酸钠溶液：取0.1mol/L亚硝酸钠滴定液，即得。 碱性β-萘酚试液：取β-萘酚0.25g ，加氢氧化钠溶液（1→10）10ml 使溶解，即得。本液应临用新制。 2.2.2 方法： (1 取本品，加甲醇制成每1ml 中含磺胺氯吡嗪钠1mg 的溶液，作为供试品溶液；另取磺胺氯吡嗪钠对照品，加甲醇制成每1ml 中含磺胺氯吡嗪钠1mg 的溶液，作为对照品溶液。吸取上述两种溶液各2μl ，照有关物质项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。 (2取本品约0.5g ，加稀盐酸2ml 使溶解，必要使缓缓煮沸使溶解，放冷，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液数滴，滴加碱性β-萘酚试液数滴，视供试品不同