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广 西 壮 族 自 治 区 柳 州 市 城 中 区 市场监督管理局文件 城中市监〔 2019 〕14 号 柳州市城中区关于印发 2019 年医疗器械 经营使用监管工作实施方案的通知 根据 《柳州市市场监督管理局关于印发柳州市 2019 年医疗 器械经营使用监管工作实施方案的通知》 （柳市监办发 〔2019 〕 57 号）文件要求，为加强医疗器械经营使用质量监督管理，保 证用械安全，根据自治区药监局、市市场监督管理局的统一部 署以及 2019 年全市医疗器械监督管理重点工作安排， 结合我辖 区医疗器械监管工作实际，制定以下工作方案。 一、工作目标 坚持问题导向，强化风险管理和过程监管，做到源头严防、 过程严管、风险严控。加强经营使用工作监督、指导和检查， 完善监管措施， 组织实施 《医疗器械经营质量管理规范》 和 《医 疗器械使用质量监督管理办法》 ，开展经营使用环节不良事件监 测，进一步落实经营使用单位质量管理主体责任。 二、组织方式 药械股负责辖区内公立医疗机构医疗器械使用环节的监 督检查，各所负责辖区内其他医疗机构及医疗器械经营企业的 监督检查，稽查大队负责对检查中发现的违法违规行为进行立 案查处。 三、工作内容 （一）制订医疗器械经营使用单位年度检查计划并组织实 施，监督使用单位严格落实医疗器械经营使用质量监督管理办 法、质量管理规范等规章制度，组织经营使用企业开展实施情 况自查并提交自查报告，结合诚信体系建设，夯实经营企业和 使用单位主体责任。 （二）开展经营使用风险隐患排查。为全面掌握辖区医疗器 械经营使用存在的突出问题， 各所要针对群众关注度高的无菌、 植入性医疗器械、注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等医 疗器械开展风险隐患排查工作，排查发现的问题要制定问题清 单落实整改，不断提高我区用械安全水平。 （三）配合开展经营企业飞行检查。根据自治区药监局的统 一部署，以飞行检查为抓手，依法查办飞行检查发现的案件线 索，督促企业落实质量管理的主体责任，及时将飞行检查企业 的整改情况以及案件线索的处理情况报送市局医疗器械监管 科。 （四）组织开展专项整治。重点组织开展避孕套经营企业， 装饰性彩色平光隐形眼镜经营企业，无菌、植入性医疗器械的 经营使用单位， 无证经营与经营使用无证医疗器械等专项整治。 对医疗机构的监督检查，重点检查三级医疗机构和民营连锁医 院、整形医院等。 （五）强化网络交易监管。组织开展医疗器械清网行动，落 实医疗器械网络监测处置工作，进一步落实属地监管责任，对 本地从事医疗器械网络销售企业开展日常监测和备案工作，重 点查处医疗器械网络销售企业“线下”未取得医疗器械生产许可 证、经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证； “线上”未办 理医疗器械网络销售备案；超出经营范围销售医疗器械以及未 按照规定贮存和运输医疗器械等行为。 （六）完善监管企业数据库建设。各所要摸清底数，建立 医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督 检查结果、违法行为查处等情况，及时办结通过“食品药品综合 业务监管平台”审批的经营企业事项，汇总辖区的经营企业信 息，实行分类监管，做到企业“家底清、信息全” 。 （七）加强考核评估工作 药械股根据市局对绩效的考评要求，以防止不发生重大医 疗器械安全事故为底线，监督指导各责任部门开展医疗器械经 营、使用的监管工作，对各所上报的监管材料进行综合评估。 三、工作要求 （一）加强组织领导、落实监管责任。各责任部门要按照医 疗器械相关法律法规的要求，结合监管实际，加强对医疗器械 监管的组织领导。