医疗机构精品新临床实验室管理办法课件(ppt 97页).pptVIP

1.凡是从国外进口的仪器，必须有国家注册文件；国内生产的仪器必须有生产许可证及批准文件。以上文件必须定期更换，尤其是大型分析仪器不得使用未经注册或批准的仪器； 2.耗材应符合国家相应规定（国家标准或行业标准），暂无标准者，应使用符合检验质量要求的产品。 3.试剂种类繁多，凡是需经国家监督管理部门批准的试剂，必须使用经批准、检定合格的试剂；凡规定“批批检”的试剂必须使用经“批批检”合格的试剂；凡暂未规定必须批准的试剂，厂方应出示质量文件，其内容至少应包括：（1）准确性（含校准口的溯源程序及不确定度）；（2）精密度（瓶间、批间）；（3）可检测范围；（4）特异性；（5）抗干扰能力；（6）稳定性等。定性及半定量试剂应有“临界值”（或灵敏度）及其CV值的说明。 卫生部临床检验中心将对批准合格的试剂进行比对并推荐质量较优的试剂，临床实验室应根据各自检测质量要求进行选用。 4.实验室应保证检测系统的完整性及专一性，在无确切可靠的证据时，反对不同检测系统中各组成（仪器、试剂、校准品、质控品等）的混用。 此处我想作一说明： ISO17511：2003[体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量，校准品和质控物质赋值的计量学溯源性] 3.9物质的互换性Commutability of a material 两种测量程序对一给定参考物质的同一量进行测量所获得的数学关系与对常规样品的同一