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《医疗器械基础知识》试卷 部门： 姓名： 分数： _________________ 一、 填空题（每空 1.5 分，共 60 分） 1. 医疗器械是指（ ）或者（ ）使用于人体的仪器、（ ）、（ ）或 者其他物品，包括所需的（ ）。 2. 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为（ ）、（ ）和 （ ）。 3. 医疗器械根据结构特征的不同，分为（ ）和（ ）。根据是 否接触人体，分为（ ）和（ ）。 4. 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中（ ）的分类； 由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与（ ）的医疗器械一致。 5. 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于（ ）。 6. 可被人体吸收的医疗器械，按照（ ）医疗器械管理。 7. 以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照（ ）医疗器械管理。 8. 我国医疗器械分类目录中共有类代码（ ）个。 9. 《医疗器械经营企业许可证》有效期为 ( ) 年。 10．《医疗器械注册证》有效期为 ( ) 年。 11. 医疗器械说明书是指由医疗器械（ ）或者（ ）制作，随产品提供给用户，涵 盖该产品（ ）的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养 的技术文件。 12. 医疗器械说明书和标签的内容应当（ ）、（ ）、完整、准确，并与 （ ）相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与（ ）或者（ ）的相关 内容一致。 13. 医疗器械的产品名称应当使用（ ），通用名称应当符合国家食品药品监督管 理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与 （ ）的产品名称一致。 14. 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械 （ ），经营第二类医疗器械实行（ ），经营第三类医疗器械实 行（ ）。 15. 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行（ ）。第二类、第 三类医疗器械实行（ ）。境内第一类医疗器械备案，备案人向（ ）食品 1 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由（ ）食品药品监督 管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由 （ ）审查，批准后发给医疗器械注册证。 16. 医疗器械 注册证编号的编排方式为：（ ）。 17. 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：（ ）。 二、简答题（每题 20 分，共 40 分） 1. 根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗