医疗器械经营质量管理规范相关知识培训试题及答案9.2培训考试.pdfVIP

威海威高生物科技有限公司 《医疗器械经营监督管理办法》 、《医疗器械经营质量管理规范及现场 指导原则》培训试题 部门 姓名 考核时间 分数 一、填空题： （50 分，每空 2.5 分） 1、《医疗器械经营监督管理办法》自 起施行。 2、经营第一类医疗器械 ，经营第二类医疗器械实行 管理，经 营第三类医疗器械实行 管理。 3、设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起 工作日内对申请第三类医 疗器械经营资料进行审核，并按照 的要求开展现场核 查。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于 工作日内发给《医 疗器械经营许可证》 ；不符合规定条件的， 作出 的书面决定， 并说明理由。 4 、《医疗器械经营许可证》有效期为 。《医疗器械经营许可证》有效期届满 需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 月前，向原发证部门提出 《医疗器械经营许可证》延续申请。 5、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为 变更和 变更。 6、医疗器械经营企业应当按照 要求，建立覆盖质量管理全 过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。 7、医疗器械经营企业应当建立并执行进货 制度。从事第二类、第三类医疗 器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立 制度。进 货 和 信息应当真实、准确、完整，应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于 5 年。 8、企业应当建立员工 档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗 位的人员，应当至少 健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求 的，不得从事相关工作。 9、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定 责任，以保 证医疗器械售后的安全使用。 二、 判断题（ 15 分，每题 3 分，错的打×，对的打√） 1、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 （ ） 1 2、企业在采购医疗器械时， 应当建立采购记录。 （ ） 3、验收人员应当对医疗器械的外观、性能、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、 核对，并做好验收记录， 验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。 （ ） 4 、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记 录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当 拒收。 （ ） 5、医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括供货者名称、医疗器械名称、规 格（型号）、注册证号或者备案凭证