医疗器械说明书和标签管理规定培训考试试卷及答案(现使用.pdfVIP

四川康宜健医疗器械有限公司 《医疗器械说明书和标签管理规定》培训考试试卷 姓名： ________ 分数： _______ 一、填空题（每空 2 分，共 38 分） 1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当 ____ 、____ 、____ 、_____ ，并 与________ 相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与 _____ 有关内容相符合。 2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用 ______ ，可以附加其他文种。 中文的使用应当符合国家通用的 _______________ 。医疗器械说明书、标签和包装 标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当 ____ 、____ 、______ 。 3、医疗器械的产品名称应当清晰地标明在 _______ 、______ 和_________的显著位置， 并与 ___________________中的产品名称一致。 4 、医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注 ________ ， 但是应当与 ________________ 中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品 名称时，应当 ______ ，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文 字的 ________ 倍 二、名词解释（每词 8 分，共 24 分） 1、医疗器械说明书： 2、医疗器械标签： 3 、医疗器械包装标识： 三、简答题（共 38 分） 1、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，应当包括哪些内容？（ 1 4 分） 四川康宜健医疗器械有限公司 2、医疗器械标签、包装标识一般应当包括哪些内容？（ 12 分） 3、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求医疗器械说明书、标签和包装 标识不得有哪些内容？（ 12 分） 四川康宜健医疗器械有限公司 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》试卷参考答案 一、填空题 1、真实 完整 准确 科学 产品特性 说明书 2 、中文 语言文字规范 准确 清晰 规范 3 、说明书 标签 包装标识 医疗器械注册证书 4 、商品名称 医疗器械注册证书 分行 两 二、名词解释 1、医疗器械说明书：是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安 全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 2、医疗器械标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明 及图形、符号。 3、医疗器械包装标识：是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及 图形、符号。 三、 三、简答题 1、答：医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系 方式及售后服务单位； （三）《医疗器械生产企业许可证》 编号 （第一类医疗器械除外） 、 医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范 围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签 所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品 维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限； （十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 2、答：医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、