医院药品与医疗器械质量管理自查报告.pdfVIP

关于开展药品和医疗器械安全百日大排查 专项行动自查报告 为进一步保障我院药械安全， 根据介市场字 [2017]153 号 《介休市 市场和质量监督管理局关于开展药品和医疗器械安全百日大排查专项 行动的通知》文件精神，对照整治重点并结合我院实际进行全面排查 药品和医疗器械安全风险，消除安全隐患，现将我院自查整改情况汇 报如下： 一、 药品质量管理体系 （一）设立药品质量管理组织，明确有关人员职能。 （二）建立药品质量管理制度 二、药品质量管理制度执行情况 （一）药品的购进： 采购药品选择合法供货单位， 索取加盖供货单位印章的 《药品生产 许可证》或《药品经营许可证》， GMP或 GSP认证书及《营业执照》 复印件。 （二）药品的验收： 1. 货到一个工作曰内验收人员进行验收，冷藏药品货到立即验收， 特殊药品由麻药，精神药品负责人员双人验收。核对实物与货单的药 品名，规格，数量，批准文号，产品批号，生产厂家，生产日期，有 效期，质量状况等。对近效期药品，质量有问题等不合格药品拒绝收 货，后续工作由采购人员联系退货处理。 2. 药品的储存和养护，按照安全、方便、节约、高效的原则，堆码 规范、合理、整齐、牢固、无倒置现象。药房配置有空调 , 温湿度计。 根据药品的性能及要求将药品分别存放于常溫处、阴凉处、阴凉柜。 药品按照批号及其效期远近依序存放。每天上下午各一次观察登记温 湿度，做好温湿度的调控工作，确保药品储存安全。药房药品实行分 类管理。口服药，外用药，拆零药品分类存放，标签放置正确，字迹 清晰。不合格药品设有专柜存放，近效期药品有专人负责每月检査一 次, 具体信息公布近效期药品警示牌，并做好记录。 3. 近效期药品， 破损药品， 不合格药品的报损， 销毁由药剂科统一 负责，并做好记录。 4. 特殊药品的管理：实行专人管理、专柜加锁存放、专用处方、专 用帐册登记。麻药、精神药品处方审核：麻药、第一类精神药品注射 剂处方为一次用量，其他剂型处方不得超过 3 日用量：第二类精神药 品处方不得超过 7 日用量。 5. 药品的库房管理 我院设有中药库， 药库药品存放实行色标管理， 待验区， 退货区为 黄色，合格区为绿色，不合格区为红色。药库正确选择仓位，合理使 用仓容。做好药库防盗，防火，防潮，防腐，防腐，防鼠，防污染工 作。做好药库的温度登记工作确保药品储存安全。 6. 药品调配、发放 严格执行查对制度，查处方：对科别、姓名、年龄。查药品 : 对药 名、规格、数量、标签。查用药合理性，对临床诊断、对药物禁忌、 配伍禁忌。对超剂量的处方，不合格处方及时跟医生沟通，医生修改 后才发药。 发药时交代病人药品的用法， 用量及注意事项。 拆零药品： —拆零药品的记录，设立专门的拆零柜台，配备必要的拆零工具。 7. 药品不良反应报告 按照介休市市场和质量监督管理局的要求， 医院有负责人员负责上 报工作。 8. 卫生和人员健康 严禁把生活用品和其他物品带入药房， 放入货架， 个人生活用品统 一集中存放专门位置，不得放在药品货架或柜台中。每年定期组织一 次全体药房人员健康体检。 三、制剂配制情况 我院没有开展制剂项目 四、接受食品药品监督管理局监查情况 抽查药品检验都合格，没有质量问题 五、医疗器械质量管理体系 ( 一) 、医院设立以院长为组长， 各科室主任为成员的安全管理组织， 认真贯彻和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有 关规定。 ( 二) 、建立医疗器械质量管理制度 六、医疗器械质量管理制度执行情况 ( 一) 、按照医疗器械、耗材、试剂等采购、收货、验收的规定，建