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医疗器械经营企业自查报告 企业名称：宁夏源丰医药有限公司 （盖章） 企业地址： 银川市兴庆区丽景街东侧宁夏新世纪冷链物流中心 6 号楼 04 号商业房 企业法人代表：梁宪刚 企业负责人： 梁宪刚 主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅱ、Ⅲ类 变更内容： 2012 年 12 月 28 日 注册地址变更为：银川市德胜工业园区穆园路唐徕渠东岸 仓库地址变更为：银川市德胜工业园区穆园路唐徕渠东岸 经营范围增加 ：Ⅱ、Ⅲ类：植入材料和人工器官、介入器材；注射 穿刺器械、医用高分子材料及制品、体外循环及血 液处理设备、临床检验分析仪器、口腔科材料、医 用激光仪器设备、医用电子仪器设备 质量负责人变更为：漆淑华 2013 年 07 月 24 日 注册地址变更为： 银川市兴庆区民族北街高尔夫商务楼 B座 25 幢 1101 室 2014 年 05 月 26 日 注册地址变更为： 银川市兴庆区丽景街东侧宁夏新世纪冷链物流中 6 号楼 04 号商业房 2014 年 11 月 20 日 经营范围中增加Ⅲ类：医用光学器具、仪器及内窥镜设备 库房地址变更为： 银川市德胜工业园区奥莱路唐徕渠东岸 质量管理人员： 6 人 售后服务人员： 2 人 专业技术人员： 3 人 联系人： 陈丽 联系电话： 1 医疗器械经营企业自查报告 我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规 范的公告 （2014年第 58号）文件精神， 组织相关人员重点就我公司经营的所有医 疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、 各部门经理为主要组织成员、 全体员 工为主要监督执行成员的安全管理组织， 把医疗器械安全的管理纳入我公司工作 重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列 医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等 环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。 二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经 营质量管理规范制定相应管理制度， 对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所 具备的资质做出了严格的规定， 保证购进医疗器械的质量和使用安全， 杜绝不合 格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度， 确保医疗器械安全使用。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制 订质量管理制度， 指导、监督制度的执行， 并对质量管理制度的执行情况进行检 查、纠正和持续改进 ，及时收集与医疗器械经营相关的法律、 法规等有关规定， 实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量