医疗器械不良反应监测和再评价管理办法试卷.pdfVIP

《医疗器械不良反应监测和再评价管理办法（试行） 》试题 姓名： 部门： 得分： 一、填空题（共 60 分）。 1、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监 测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后 2 年，但是记录保存期限应当 不少于 年。 2、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的 或者 或 的医疗器械不良事件。 3、报告医疗器械不良事件应当遵循 的原则。 4、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良 事件后，应当填写 （附件 1）向所在地省、自治区、直 辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知 悉之日起 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现 或者知悉之日起 个工作日内报告。 5、医疗器械经营企业、 使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在 对 上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。 6、医疗器械生产企业、 经营企业和使用单位发现突发、 群发的医疗器械不良事件， 应当立即向 和 和 报告，并在 小时内填写并报送《可疑医疗器械 不良事件报告表》 。 7、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医 疗器械 、 和 。 8、医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后 个工作日内分 别提交再评价方案和再评价结果报告；再评价方案实施期限超过 年的，医疗 器械生产企业应当报告年度进展情况。 9、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防 范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对 境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政 区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发 出 、 、 、 、 等措施。 二、名词解释（共 40 分） 医疗器械不良事件： 医疗器械不良事件监测： 医疗器械再评价： 严重伤害，是指有下列情况之一者： 一、填空题 1. 5 年 2.导致 可能导致严重伤害 死亡 3.可疑即报 4. 《可疑医疗器械不良事件报告表》 5 15 5.每年 1 月底之前 6. 所在地省、自治区、直辖市食品 药品监督管理 部门 卫生主管部门 医疗器械不良事件监测技术机构 24 7. 再评价启动条件 评价程序 方法 8. 30 1 9. 发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回 二、名词解释 医疗器械 不良事件 ： 是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的， 导致或者可能导致 人体伤害的各种有害事件。 医疗器械不良事件监测 ： 是指对医疗器