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xxxxx 医院医疗器械维修维护人员考核试卷 姓 名： 成 绩： 考核时间： 2016 年 3 月 一、选择题（每题 4 分，共 40 分） 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的 ，应当遵守 《医 疗器械监督管理条例》 。 A．研制、生产、经营、使用活动及其监督管理； B. 研制、生产、经营、使用； C．生产、经营、使用、监督管 理 2、国家对医疗器械实行分类管理， 《医疗器械监督管理条例》规 定把医疗器械分为 类。 A．5 类； B.4 类； C.3类 3、对医疗器械的管理方法是第一类 ，第二类 ，第三类 。 A ．常规管理； B．严格控制管理； C． 采取特别措施 4、医疗器械的分类管理与相应的审查批准机关是 。 A．；第一类由设区的市级药监局， 第二类由省级药监局， 第三类 由国家药监局 B．第一类、第二类由省级药监局； C．第二类、 第三类由国家药监局 5、医疗器械产品注册证书有效期为 年。 A ．3； B．4 ； C．5 6、医疗器械经营许可证有效期为 年 A．10； B．5； C．3 7、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的 规定，标明产品 编号 。 A．注册证书； B．许可证书； C．标准代码 8、国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件 及时进行 A．收集、分析、评价、控制； B．调查、分析、控制； C．调查、 评估 9、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货 者的 ，建立进货查验记录制度。 A．资质材料； B．资质和医疗器械的合格证明文件； C．证照 10、从事第二类、 第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械 零售业务的经营企业，还应当建立 。 A．制度 ； B．销售记录； C．销售记录制度 二、填空题（每题 6 分，共 60 分） 1、为了保证医疗器械的 ，保障人体健康和生命安全，制定 《医疗器械监督管理条例》 。 2、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械的 要求； 3、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用 的 医疗器械。 4、一次性使用的医疗器械不得 ，对使用过的应当按照国 家有关规定销毁并记录。 5、进口的医疗器械应当有 。 6、发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院 食品药品监督管理部门的规定，向 报告。 7、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、 医疗器械生产许可证、 医疗器械经营许可证、 广告批准文件等许 可 证 件 的 ， 由 原 发 证 部 门 撤 销 已