医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定.pdfVIP

质量管理体系文件 文件编号 颁发部门 QX-014 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告 总页数 执行日期 的规定 2 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。 一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品， 应及时填报” 不合格 品处置相关记录单 ”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。 二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。 三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。 四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废 1000 元以 上（含 1000 元）为重大质量事故。 五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人， 待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。 六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不 放过”的原则， 即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不 放过，没有防范措施不放过。 七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作， 查出的问题要及时整 改。 八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究 处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。 九、企业在销售器械或新产品时， 应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品 的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“ 质量查询、投诉、 抽查情况记录单 ”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部， 质量管理部应 衣时予以处理。 十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和 使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。 十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。 1 质量管理体系文件 文件编号 颁发部门 QX-014 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告 总页数 执行日期 的规定 2 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”质量事故报告表”， 报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门） ，同时对该产品现场封存于不合 格区，待处理。必要时抽样送法定部门检验。 十三、对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理，更不得退 回生产厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。 十四、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，