无源植入性医疗器械货架寿命指导.pdfVIP

无源植入性医疗器械 货架寿命指导原则 目 录 一、概述 1 二、适用范围 2 三、基本要求 2 （一）、货架寿命影响因素 2 （二）货架寿命验证过程 4 （三）货架寿命验证内容 4 （四）参考标准 8 （五）注册时应提交的技术文件 8 四、名词解释 9 五、参考文献 11 六、起草单位 11 附件：货架寿命验证过程中涉及的部分标准 12 无源植入性医疗器械货架寿命指导原则 一、概述 医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥 预期功能的重要作用，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意 味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使 用中具有潜在的风险。为了进一步明确对无源植入性医疗器 械产品注册申报资料的要求，指导申请人 / 制造商对无源植 入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料进行准备，特制订 本指导原则。其他无源类医疗器械产品可根据实际情况参照 执行。 本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般 要求，未涉及其他技术要求。对于其他技术要求的注册申报 资料的准备，还需申请人 / 制造商参考相关的法规和指导文 件。如有其他法规和指导文件涉及某类医疗器械货架寿命的 具体规定，建议申请人 / 制造商结合本指导原则一并使用。 本指导原则系对申请人 / 制造商和审查人员的指导性文 件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行。如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以 采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。申请者 / 制 造商应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的 - 1 - 不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则主要适用于无源植入性医疗器械货架寿命 的研究及相关注册申报资料的准备。 三、基本要求 （一）、货架寿命影响因素 影响医疗器械货架寿命的因素很多，主要包括外部因素 和内部因素。此处列举了部分与无源植入性医疗器械密切相 关的影响因素，但不仅限于以下内容。 外部因素主要包括： 1. 储存条件，例如：温度、湿度、光照、通风情况、气 压、放射物质污染等； 2. 运输条件，例如：运输过程中的震动、冲撞； 3. 生产方式，采用不同方式生产的同一医疗器械产品可 能具有不同的货架寿命； 4. 生产环境，如无菌医疗器械生产场所的微生物负荷； 5. 包装，例如：在不同尺寸容器中包装的产品可能具有 不同的货架寿命。 内部因素一般包括： 1. 医疗器械中各原材料 / 组件随时间的推移而发生退 化，导致其化学性能、物理性能或预期功能的改变，进而影