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医疗器械 GMP 培训 试卷 一、 选择题（每题 2.5 分，共 70 分） 1. 下列属于法律法规文件的是。 Ａ： 《医疗器械临床试验质量管理规范》 ； Ｂ：《医疗器械通用名称命名规则》 ； Ｃ：《医疗器械注册管理办法》 ； Ｄ：《医疗器械监督管理条例》 ； 2. 下列为指导性文件的是。 Ａ： 《医疗器械工艺用水质量管理指南》Ｂ： 《医疗器械广告审查发布标准》 Ｃ：《医疗器械分类规则》 ；Ｄ： 《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》 ； 3. 医疗器械生产质量管理规范（ 2014 版）是： ______ 。 A ：医疗器械 GMP 认证要求； B：医疗器械质量管理体系要求； C：医疗器械安全性有效性基本要求； D：医疗器械产品要求； 4. 医疗器械生产质量管理规范（ 2014 版）的实施日期： ______ 。 A：所有医疗器械均要求 2015 年 3 月 1 日； B：第三类医疗器械 2016 年 1 月 1 日起要求符合规范； C：无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂产品要求 2015 年 10 月 1 日起要 求符合规范； D：医疗器械迁址或增加生产场地、增加生产第三类医疗器械的， 2015 年 3 月 1 日起 要求符合新版规范，其它第三类医疗器械是 2016 年 1 月 1 日起要求符合新版规范， 所有医疗器械是 2018 年 1 月 1 日起要求符合新规范； 5. 生产、 技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械法规、 具有 _____ ，有能力对生 产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。 A：质量管理的实践经验； B ：相关理论知识和实际操作技能； C：生产管理的实践经验； D ：相应的学历和职称； 6. 生产企业应当对设计和开发进行 ______ ，以确保设计和开发的输出满足输入的要求。 A：确认； B ：验证； C ：评审； D ：修改； 7. 生产企业应当在 ______ ，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关及记录。 A：设计和开发过程中； B ：质量体系中； C：产品实现全过程中； D ：产品上市前； 8. 灭菌过程很重要，所以要对这个过程进行 ______ 。 A：进行产品无菌检验； B ：灭菌过程确认； C：熟悉法规的人操作； D ：严格管理； 9. 生产企业应当建立记录管理的程序并形成文件，规定记录的 ______ 。 A：标识、贮存、保护、检索、保存期限处置的要求； B ：管理人员； C：编制、形成、保存的要求； D ：贮存场所； 10. 生产企业应当根据 ______ ，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。 A：产品的分类； B ：供方的生产能力； 1