不合格医疗器械的确认及处理工作程序.pdfVIP

不合格医疗器械的确认及处理工作程序 1、目的 : 建立不合格医疗器械控制性管理程序 , 规范不合格器械的管理工作。 2、依据 : 按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、使用范围 : 本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求 , 明确 了相关部门或人员的职责 , 适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗 器械的处理。 4、职责 : 质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。 5、程序 : 5.1 不合格医疗器械的发现 : 5.1.1 购进验收时不合格医疗器械的发现 : 医疗器械验收员根据国家有关规定和企业 《医疗器械质量验收标准》等对购进医疗器械进行验收 , 遇以下医疗器械质量问题 , 需填写 《医疗器械拒收单》 , 报质量管理部门确认 ; 5.1.1.1 破损、污物、短少 ; 5.1.1.2 包装、标签、说明书不符合规定 ; 5.1.1.3 批号、有效期不符合规定 ; 5.1.1.4 进口医疗器械通关单不符合规定 ; 5.1.1.5 “三证”不全的医疗器械。 5.1.2 在库区发现以下质量可疑医疗器械 , 需填写《医疗器械质量复核单》 , 报质量管理 部门确认。 5.1.2.1 仓库保管员发现的质量可疑医疗器械。 5.1.2.2 养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。 5.1.2.3 超过有效期的医疗器械。 5.1.2.4 已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。 5.1.3 销后退回不合格医疗器械的发现 : 销售部门对销后退回的医疗器械填写《医疗器 械质量复核单》 , 报质量管理部门确认。 5.1.3.1 客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售部门反 映的医疗器械。 5.1.3.2 供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。 5.1.4 医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械产品。 5.2 不合格医疗器械的处理 : 5.2.1 验收员填写《医疗器械拒收单》后 , 向质量管理部门报告。 5.2.2 出库复核员填写《质量联系单》后 , 向质量管理部门销售员填写《质量联系单》 后, 向质量管理部门报告。 5.2.3 销售员填写《质量联系单》后 , 向质量管理部门报告。 5.2.4 验收员、销售员在发生以下情况时 , 应立即向质量管理部门报告。 5.2.4.1 在医疗器械经营过程中发现无“三证”产品。 5.2.4.2 销售员接客户口头、电话或书面告之所销售医疗器械发生新的或严重的漏诊、 漏检、假阳性和假阴性结果等不良反应。 5.2.4.3 质量管理部门接到客户的口头、电话或书面通知有关所述情况时 , 应立即向地 市级以上药品监督管理部门报告并做好记录。 5.3 不合格医疗器械的确认 - 1 - 5.3.1 验收过程不合格医疗器械的确认 : 质量管理部门根据《购进医疗器械拒收单》所 反映的情况 , 依据国家有关法规及企业内部有关规定 , 对验收过程中质量有疑问的医疗器械 进行复核 , 确认为不合格医疗器械的予以签名 , 并通知保管员将该产品移至不合格品库 ( 区) 。 5.3.2 在库养护不合格医疗器械的确认 : 5.3.2.1 质量管理部门根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的产品进行质 量复核 , 并在《医疗器械质