医疗器械体验式销售的合法性及监管对策.pdfVIP

食药监督局关于医疗器械企业体验式销售 的合法性及监管对策 近年来，许多商家采用消费者（患者）直接体验的方式销售医疗器械（以下 简称体验销售） 。由于这种方式游走于法律、 法规的边缘， 对其合法性争议不断； 又由于这种方式往往夹杂着其它一些行为， 如扩大宣传、 误导消费等， 容易造成 消费者（患者）经济利益甚至身体健康的损害，引发媒体关注，成为社会热点。 如何规范好这类企业的行为， 一直是食品药品监管部门面对的难题问题之一。 本 文试图从体验销售的性质探讨监管手段。 由于该行为表现的多样性和性质的复杂 性，本文只能作初浅的分析，权作引玉之砖。 一、 “体验销售 ”的法律性质 本文所指的医疗器械体验销售，是指医疗器械生产商或经销商，以销售为目 的，采用收费或免费的方式， 在销售场所由销售人员将所生产或经营的医疗器械， 提供给不确定对象短期使用的行为。 关于医疗器械体验销售的合法性问题， 大致 有以下几种观点。 第一种意见认为，体验销售医疗器械的行为是合法的。理由是法律没有禁止 体验销售的方式，既然没有禁止，就应当视为合法行为而允许存在。 第二种意见认为，虽然是同一家医疗器械公司，但销售与体验是两种不同的 行为，应该分开对待。甚至还有人认为，免费体验是公益行为，应该鼓励，而通 过体验消费者（患者） “自愿”购买，与体验是不关联的。 第三种意见认为，体验销售医疗器械行为是否合法地位待定。主要看体验过 程中是否有扩大宣传。 如果仅仅是提供体验， 或者在体验过程中严格依照审批内 容宣传， 则该体验活动是合法的； 如果体验过程夹杂着扩大宣传， 则扩大宣传的 部分是违规或者违法。体验销售是否合法，要具体问题具体分析。 第四种意见认为，目前医疗器械生产或经营企业在销售中所提供的体验，实 际上是包含了对消费者（患者）诊断和治疗行为的，而这些行为，依照当前的医 疗管理法规， 是需要获得行政审批的。 在没有获得行政许可前， 由医疗器械生产 或者经营企业提供诊疗活动， 无疑是非法的。 所谓的体验或免费体验， 只是为了 销售产品而用 “体验 ”这个词或者以免费为名，掩护实质上的诊疗行为而规避法 律、法规的限制。 笔者同意第四种意见。理由：一是医疗器械本身的性质决定。医疗器械之所 以为医疗器械，前提就是概念中已经表述的 “医疗 ”作用。也正是因为有 “医疗 ”这 个前提，而与人体健康直接相关，需要专门的机构审查并注册审批，它的研发、 生产和使用， 都是紧紧围绕 “医疗 ”这一预期上的， 这一点是医疗器械与其它保健 器械的根本区别。 二是体验的预期目的 ，符合医疗器械使用的预期目的。实际上，以销售为目 的而提供的体验， 就是依照医疗器械的适用范围， 而提供给有医疗需求的潜在购 买者使用。这些潜在的医疗需求，也就是医疗器械针对疾病、损伤（残疾）、妊 娠等方面，所具有的包括预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿、替代、调节、 控制等的作用， 就是通过体验使用的方式， 以期达到上述作用来吸引潜在购买者 购买。 三是体验活动也符合诊疗活动的定义 。卫生部 《医疗机构管理条例实施细则》 第八十八条， 对医疗机构管理条例及细则中表述的诊疗活动有明确的表述， 即通 过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解 病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。在这里，我 们可以清楚看出， 无论是医疗器械的体验过程， 还是希望得到的体验结果， 就是 诊疗的过