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医疗器械知识 1、什么是医疗器械？ 答：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包 括所需要的软件； 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、 免疫学或者代谢的手段获得， 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗器械总共可分为三类。 2、什么是一类医疗器械？ 答：一类医疗器械是指，通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器 械的大部分、听诊器、医用 X 线胶片、医用 X 线防护装臵、全自动电泳仪、医用离心机、切 片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 3、什么是二类医疗器械？ 答：二类医疗器械是指， 对其安全性、 有效性应当加以控制的医疗器械。 如体温计、 血压计、 心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。 4、什么是三类医疗器械？ 答：三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险。对其安全 性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、 超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、 CT 设 备等。 5、使用医疗器械的目的有哪些？ 答：医疗器械其使用旨在达到下列预期目的： （1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （2 ）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （3 ）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （4 ）妊娠控制； （5 ）植入人体支持、维持生命。 6、药物与医疗器械有哪些区别？ 答：药物与医疗器械的概念有所区别。 两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期 作用与方法去界定。 器械的功能是通过物理的方式完成的。 药物一般是通过药理学、 免疫学、 药物化学、 药剂学等手段达到预期目的的。 医疗器械的基本质量特性与药品相同， 即安全性、 有效性。 7、医疗器械的基本质量特性有哪些？ 答：根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、适用性、可靠 性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。不同产品的质量特性， 其侧重点 也不相同。 医疗器械是关系人民生命健康的特殊产品， 它的基本质量特性就是安全性和有效 性。 （1）医疗器械的安全性。最基本的安全性要求有两大类：医用电气设备的安全要求，即指 对使用电源驱动 （交流电源或直流电源） 的医疗器械。对无电源驱动的医疗器械， 如包括植 入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。 （2 ）医疗器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。医疗器械作为使用于人体的特 殊商品，重要的是： 它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、 防病的目的。医疗器械的 使用性能也就是临床上使用的有效性。 8、什么是医疗器械召回？ 答：医疗器械召回， 是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患 的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替 换、收回、 销毁等方式消除其产品危害的行为。 召回包括生产企业的主动召回和监督管理部 门的责令召回。 9、什么是主动召回？ 答：主动召回， 是指医疗器械生产企业经对收集的信息进行分析， 对可能存在安全隐患的医 疗器械进行调查评估，发现医疗器械存在安全隐患的，主动实施的召回。 10、什么是责令召回？ 答：责令召回， 是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患， 医疗器械生产企 业应当召回医疗器械而未主动召回的，责令医疗器械生产企业所实施的召回。 11、医疗器械生产企业在医疗器械召回中的地位和作用是什么？ 答：医疗器械生产企业是医疗器械召回的主体， 应按照相关要求建立