医疗器械验收管理制度.pdfVIP

医疗器械验收管理制度 一、目的：为把好入库医疗器械产品质量关，保证购进产品数量 准确、质量合格，防止未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘 汰的医疗器械产品入库销售，制定本制度。 二、范围：适用于本公司购进和销后退回医疗器械产品的验收。 三、职责：医疗器械产品验收员对本制度的实施负责。 四、内容： 1.验收员凭购进部开具的产品验收通知单，依照产品的法定质量 标准、购进合同或质量保证协议书所规定的质量条款、送货凭证等， 对购进医疗器械和销后退回医疗器械产品进行逐批验收。 2. 医疗器械产品质量验收包括产品的外观检查和说明书、标签、 包装标识及合格证明的检查。 3. 验收应在待验区并在规定时限内完成（货到后 24 小时内）。 4. 验收抽取的样品应具有代表性（贵重产品应逐件取样）。验收 完毕后尽量恢复原装。 5. 验收进口医疗器械产品，必须有其《进口医疗器械注册证》、 《进口检验报告书》、该医疗器械的说明书、质量标准、海关批准 的进口手续。上述复印件应加盖供货单位质管部门的原印章。 6. 医疗器械产品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐 全、内容真实、填写规范、准确无误。并按规定期限保存。 7. 验收员对购进手续不清或资料不全的医疗器械产品，不得验收 入库。 8. 验收中发现不合格医疗器械产品时，应严格按照《不合格医疗 器械产品的管理制度》执行。 9. 验收中发现质量有疑问的医疗器械产品时，应及时通知质管部 复查处理。 10. 验收结束后，验收员应按规定与仓库保管员办理交接手续。 五、相关记录 1 产品验收通知单 2 验收记录