第二类医疗器械经营备案资料示范文本.pdfVIP

第二类医疗器械经营备案资料示范文本 一 、 备 案 资 料 项 目 1、资料目录； 2、第二类医疗器械经营备案表； 3、营业执照和组织机构代码证复印件； 4 、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学 历或者职称证明复印件； 5、组织机构与部门设置说明； 6、经营范围、经营方式说明； 7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权 证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 8、经营设施、设备目录； 9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 10、经 办 人 授 权证 明 （法定代表人办理时不需提供）； 11、其他证明材料。 二、备案资料要求 1、备案资料应完整、清晰，使用 A4 纸双面打印或复印（每 项资料分开），并按资料要求依序装订成册。 2、纸质资料一式两份并提供备案资料电子文档 （Word 形式） 。 3、备案资料须每页加盖公章。 4 、《经办人授权证明》应明确授权的内容，并附受托经办人 身份证复印件，《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办 人签字并加盖公章。 1 三、备案资料示范文本 *** （备案企业名称） 第二类医疗器械经营备案资料目录 序号 资料名称 页号 2 第二类医疗器械经营备案 表 营业执照 企业名称 注册号 组织机构 成立日期 代 码 住 所 营业期限 注册资本 经营方式 □批发 □零售 □批零兼营 （万元） 经营模式 □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 经营场所 邮 编 联系电话 库房地址 邮 编 经营范围 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 质量负责人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 联系人 人员总数 售后服务 企业人员 （人） 质量管理人员（人） 人员（人） 专业技术人员