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医疗器械经营质量工作程序目录
1. 质量管理文件管理程序 QMST-QP-001
2. 医疗器械购进管理工作程序 QMST-QP-002
3. 医疗器械验收管理工作程序 QMST-QP-003
4. 医疗器械贮存及养护工作程序 QMST-QP-004
5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序 QMST-QP-005
6. 医疗器械运输管理工作程序 QMST-QP-006
7. 医疗器械销售管理工作程序 QMST-QP-007
8. 医疗器械售后服务管理工作程序 QMST-QP-008
9. 不合格品管理工作程序 QMST-QP-009
10. 购进退出及销后退回管理工作程序 QMST-QP-010
11. 不良事件报告工作程序 QMST-QP-011
12. 医疗器械召回工作程序 QMST-QP-012
第 1 页 共 1 页
文件名称：质量体系文件管理程序 编号： QMST-QP-001
起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人：
起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号： A0
变更记录： 变更原因：
一、目的：
通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理
的控 制，以证明和检查本店质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追
溯性，依据《医疗器械监督管理条例》 650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8 号、《国家食 品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告
（2014 年第 58 号）等法规， 特制订本程序。
二、范围：
本程序适用于本店质量管理体系运行的所有部门。
三、职责：
①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编
制、使用、 保存及管理负责；
②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责
设计确定 企业所需的通用质量记录 ( 服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理
记录、表格，凭 证等 ) ；
③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档；
④质量管理部负责对全本店质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措
施。
四、内容：
质量记录应符合以下要求：
①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更
改时应在 更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；
②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机
格式内容 应保持一致：
③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，
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