药品不良反应、医疗器械不良事件报告表(最新).pdfVIP

附件 1 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表 首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 出生日期： 年 月 日 患者姓名： 性别：男□女□ 民族： 体重（ kg ）： 联系方式： 或年龄： 原患疾病： 医院名称： 既往药品不良反应 /事件：有□ 无□ 不详□ 病历号 / 门诊号： 家族药品不良反应 /事件：有□ 无□ 不详□ 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□ 药 通用名称 用法用量 批准文号 商品名称 生产厂家 生产批号 用药起止时间 用药原因 品 （含剂型） （次剂量、途径、日次数） 怀 疑 药 品 并 用 药 品 不良反应 /事件名称： 不良反应 /事件发生时间： 年 月 日 不良反应 /事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） ： 不良反应 /事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反应 /事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 /事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 关联性评价 报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 联系电话： 职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人信息 电子邮箱： 签名： 报告单位信息 单位名称： 联系人： 电话： 报告日期： 年 月 日 生产企业请 医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□ 填写信息来源 备 注 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2 ）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4 ）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 新的药品不良反应： 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不 良反应发生的性质、 程度、 后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的， 按照新的药品 不良反应处理。 报告时限 新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起 15 日内报告，其中死亡病例须立 即报告，其他药品不良反应