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东莞市美迪格电子科技有限公司
文件编号：DVT-QP-20
适用范围
ISO 13485:2016
文件名称
记录控制程序
版本/修订
A0
页次
PAGE 3/ NUMPAGES 3
记录
记录
控制
程序
程序
编写﹕ 审核﹕ 审批﹕_ _
修
订
记
录
日 期
版 本
修订情况记录
2017-08-01
A0
新版本发行
1. 目的：建立并保持记录，规定记录的标识、贮存、保护、检索、处置方法及保存期限，以证明质量体系符合规定要求。
范围：适用于本公司所有的产品、质量管理体系运行记录的控制。
定义：
记录—对已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
职责：
4. 1质量体系运行的空白表单由体系部统一管理。
4. 2各职能部门负责本部门职责范围内记录表格格式的编制、收集、填写、保管和贮存，对记录的真实性和完整性负责。
5. 程序内容：
5. 1记录表格格式由各职能部门编制，经各职能部门主管或经理审核批准后交体系部协调、统一编号，记录于《记录表格一览表》，记录编号依《文件控制程序》执行。
5. 2 各职能部门的记录应如实逐项填写，相关人员做确认签名。
5. 3 记录的更改：
5.3.1记录表格需要修改时，由各申请修改部门负责人填写《文件更新/修订/新增/作废申请表》，经部门主管或经理批准后附上修改后的样本交由体系部进行重新登记与分发；
5.3.2记录内容如果要修改，要采用划改的方式，不能涂改，要能够识别原来的状态。修改人要在修改处旁边签名写日期，必要时需注明修改原因。
5. 4各职能部门应按产品或质量体系程序分类和编目，按月、按类收集、装订，做到易于查阅、使用和保存。
5. 5记录应在清洁、干燥、安全的环境中贮存，注意防火、防潮，以防丢失和损坏。
5. 6当顾客和分供方，需查阅或索取有关记录，必须经总经理批准，以维护企业的合法权益，公司内部人员查阅质量记录，必须经过作成该质量记录的部门主管或经理同意后方能进行查阅。
5. 7质量记录的保存期限：管理评审记录及内部质量审核记录必须保存三年；生产件批准及修改记录的保存期为该零件停产后再加一个日历年；如果有法规和顾客的要求则应按其要求保存，人员培训记录保存至其离职，其它记录保存期限按照《质量记录表格一览表》进行，医用雾化器的产品相关记录至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命，但从组织放行产品的日期起不少于二年。
5. 8对超过保存期限的记录，由各部门负责人确认后由文控中心回收销毁，如有保存价值必须盖上“参考资料”章，适当时再进行销毁，当文件达到作废时间后再延续一年进行销毁，销毁时，需要先备份后再进行销毁，且最少保持一份作废文件进行备案。
6. 相关文件及记录：
6. 1《文件控制程序》
6. 2《质量记录表格一览表》
6. 3《文件更新/修订/新增/作废申请表》
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