23检测设备控制程序（修改ok）.docVIP

美迪格电子科技有限公司 文件编号： DVT-QP-23 适用范围 ISO 13485:2016 文件名称 检测设备控制程序 版本 A0 页次 PAGE 3/3 检测 检测 设备 控制 程序 编写﹕ 审核﹕ 审批﹕ 修 订 记 录 日 期 版 本 修订情况记录 2017-08-01 A0 新版本发行 1.目的 对公司所有在使用的测量仪器，计量工具进行校准和校验。规定各测量仪器的管理制度，确保所有用于测量的仪器符合法律法规及满足操作使用的要求。 2.范围 适用于公司所有部门检测仪器和计量工具的使用和控制。 3.定义 1）一般计量工具： 卡尺、万用表 2）其它测量设备：电阻仪，电子负载仪，烙铁温度计等 4.职责 由公司持有校验资格证书的人负责对公司在使用的量具进行标准化的跟踪校验，对公司部分量具和测量仪器精度进行校验。部分仪器外发校验。 5.程序内容 5.1 新进测量仪器和计量工具的管理： 5.1.1 新进计量工具在使用前必须经校验人员进行标准的精度校验后由品管组在《校验计划》中进行登记并做好校验记录。 5.1.2新进的测量仪器由第三方校准机构校验合格后提供计量合格证书，并登记和记录，方可使用。 5.1.3 以上所有经校验的计量工具和测量仪器必须贴上校验的标识。 5.2 对公司测量仪器和计量工具的校验： 5.2.1 制定公司的校验计划： 各部门使用的卡尺每半年内校一次，必要时可外校。 各部门使用的测量仪器每年外校一次 （内部无法进行校验的） 5.2.2 由公司持有资格证书的校正人员根据测量仪器的校验计划对各部门在使用的一般计量工具进行跟踪检查校验并做好校正记录。对有偏差的仪器在量具作出分析后申请维修和校正或做限度使用。 5.2.4 由品质部安排人员按校验计划定期联络由国家认可的校验机构来公司对测量仪器进行校验并获得《仪器校准报告》。 5.3 校验不合格的计量工具和测量仪器的管理： 5.3.1 经校验后不合格的测量仪器及时联络相关方进行维修和校准。 5.3.2 对公司各部门的一般计量工具经校验以后有偏差需作出限度使用或报废处理，并张贴相应的标识。 5.3.3对使用人或品管部检验员在巡回检验时发现的不精准的一般计量工具，应立即由品管进行校验，并将此时间段测量的产品进行隔离，经品管人员确认后作出相应处理。 5.3.4 所有经维修后的仪器必须经校验人员校验合格后方可使用。 5.3.5 公司所有的测量仪器和计量工具的校验记录和校验报告由品质部统一保管，以便查对。 5.3.6所有测计仪器均要正确搬运、保养和贮存，以防止破坏或损害其准确度。对於暂不使用或备用的检测设备应贮存好，并保持适宜的温度、湿度、防尘、防锈等措施。贮存设备重新启用时，如果已超过校准周期，应按5.2节执行；品质部制定仪器维护保养要求，使用人应依照其要求对使用之检测设备进行维护与保养。 6.相关的文件记录 6.1《校验计划》 6.2《校正记录》 6.3《仪器合格证书》