28标签和语言控制程序.docVIP

东莞市美迪格电子科技有限公司 文件编号：DVT—QP—28 适用范围 ISO 13485:2016 文件名称 标签和语言控制程序 版 本 A0 页数 PAGE 4/ NUMPAGES 4 标签 标签 和 语言 控制 程序 编写﹕ 审核： 批准﹕ 修 订 记 录 日 期 版 本 修订情况记录 2017-08-01 A0 新版本发行 1.0目的： 对CE标志的医疗器械产品进行标签/语言控制，使产品标签/语言符合MDD、IVDD、EN980、EN1041要求。 2.0适用范围： 本程序适用于公司的所有CE标志医疗器械产品的标签/语言控制。 3.0职责 3.1工程部工程师负责按MDD、EN980、IVDD、EN1041标准设计标签/语言标贴； 3.2品质部对各种标签/标贴进行收集和管理； 3.3业务部提供需翻译的标签样式； 3.4各部门按工程部的设计要求对产品进行标贴； 4.0程序： 4.1公司根据具体的情况选取采用以下的标签： 4.2医疗器械标签上应包括以下内容及其它法规规定的内容： 4.2.1产品制造商、CE代表、进口商和分销商的名称和地址； 4.2.2使得使用者确认器械及包装的内容所必须的详细信息，如：产品名称、商标、规格型号、数量 4.2.3对无菌医疗器械应有无菌的字样标识，氧已烷或辐照灭菌方法的符号： 环氧已烷灭菌辐射灭菌 4.2.4如有必要可使用批号（在其前面用符号LOT）或系列号（在其前面用符号SN），批号用年份后两个字母、月份的两个、日期的两个字母表示。字母必须接近符号，符号和字母的尺寸及位置没有明确的要求。 4.2.5如有必要可使用有效期，有效期的年份用4个字母、月份用两个字母表示； 有效期必须接近符号，至少应明确年月，有效期符号表示产品在显示的最后日期以后不能使用，符号和有效期位置没有明确要求。 4.2.6如有必要可使用器械制造日期，可以用年份/月份表示，本项标识也可包含在批号或系列号中； 4.2.7如有必要可使用器械一次性使用的字样（FOR SINGLE USE）或符号，它表示器械只能用一次，不可重复使用，符号可缩小至3MM，但必须保持清楚，如果医疗器械是患者专用的应有（CUSTOM MADE DEVICE）标识，如果器械是用于临床调查应有（EXCLUSIVEY FORCLINICAL INVESTIGATIONS）标识，无需带有CE标志。 4.2.8注意：使用时请阅读使用说明， A.原则上背景颜色：黄色 符号和轮廓线颜色：黑色 B.应引起使用者注意的内容： ●任何特殊的操作/启用指导 ●任何特殊的储存/搬运条件 ●任何应采取的警告/预防措施 4.2.9.CE认证通过后需有CE标志，CE标志其垂直高度应小于5MM并明显易见、 清晰、经久耐磨。CE标志旁（通常在右下方）应跟随公告机构注册号。 4.3使用说明书的内容及其他法规规定的内容： 1）该产品的功能特性及预期用途； 2）在标签上的有关内容； 3）任何不良副作用的警告； 4）与安装其他器械的连接，相互干扰或来自其他器械干扰的可能性方面的信息； 5）保养和校正说明； 6）在使用器械方面的指导，等等。 备注：每个器械的包装应包含使用说明，但Ⅰ类和Ⅱa类医疗器械没有使用说明也被安全、正确使用的话，就不必有使用说明。 ▲ 4.4医疗器械的标签和资料的语言要求： 公司根据销售目的地国家的语言，是否决定采用下面一种或多种语言的医疗器械标签和资料。 国家 语言要求 奥地利 德语、除专业人员使用 比利时 法语、荷兰语、德语 丹麦 丹麦语 芬兰 芬兰语、瑞典语、英语、安全性介绍用芬兰语或瑞典语 法国 法语 德国 对标签和安全性叙述用德语，否则用使用则可能理解的语言 希腊 希腊语 冰岛 英语、没有严格限制 爱尔兰 英语 意大利 意大利语 卢森堡 法语、德语 荷兰 荷兰语（除专业人员使用外） 挪威 挪威语、英语（对专业人员使用） 葡萄牙 葡萄牙语 西班牙 西班牙语 瑞典 瑞典语 瑞士 法语、德语、意大利语（至少3种之中的2种） 4.5医疗器械的标签和语言的控制实施 4.5.1医疗器械的标签和资料设计编制人员按照本文规定要求执行，由业务审核交供应商印刷使用； 4.5.2根据产品销售目的国的语言要求和合同规定，由业务提供产品标签样式，委托客户将标签翻译成规定语言，由业务审核后正式印刷使用。 4.6制造日期标贴，对非植入式的医疗器械产品的日期标贴其组成部分成为：四位数（年份）两 位数（月份） 根据公司的情况将标签符号和号码合成或分开使用，标签的使用具体参照EN980、EN1041