32客户抱怨管理程序.docVIP

东莞市美迪格电子科技有限公司 文件编号：DVT—QP—32 适用范围 ISO 13485:2016 文件名称 客户抱怨管理程序 版 本 A0 页数 PAGE 6/ NUMPAGES 6 客户 客户 抱怨 管理 程序 编写﹕ 审核： 批准﹕ 修 订 记 录 日 期 版 本 修订情况记录 2017-08-01 A0 新版本发行 1.目的： 为求迅速处理客户投诉案件，维护公司信誉，并保证服务质量。 2.范围： 自客诉来源至记录保存等作业。 3.权责： 3.1.接受(Receiving)客诉来源：业务部。 3.2.审核(Reviewing)客诉处理通知单：品质部。 （1）确认客诉问题的相关责任部门。 （2）客诉原因分析。 3.3.评鉴(Evaluating)客诉处理通知单：管理代表。 评鉴改善对策，以及裁示后续的跟踪确认。 3.4.调查(Investigating)客诉原因分析处理：管理代表。 依据客诉的根本原因(root cause)分析，回溯是否有类似的问题。 3.5.处理(Handling)客诉回馈状况：业务部。 与客户保持联络，并说明处理的进度。 3.6.记录(Recording)保存：业务部。 3.7.结案(Closing)：呈报总经理。 4.定义? 4.1.客户(Customer)：与公司有商业往来之对象，包括经销商、代理商，?以及任何最终的消费者等。 4.2.客户投诉(Customer complaint)：以书面、电讯或口头沟通的方式，提出对已上市的医疗器材之特性、质量、耐用性、可靠性、安全性或性能表示不满意时。 4.3.客户投诉处理时程(Handling Timeframe)： 4.3.1接受(Receiving)客诉来源: 业务部在一个工作天内(1 working day)就应该先确认客户投诉的细节，并填写「客户投诉处理报告」(FM-QA-235)。 4.3.2审核与评鉴(Reviewing Evaluating)客户投诉：? 在接受客诉来源后一个工作天内(1 working day)完成审核与评鉴客户投诉。 4.3.3处理(Handling)客户投诉： （1）?一般问题的客户投诉: 接受客诉来源后三个工作天内(3 working day)完成 备注: 如果确认处理的时程需要超过三个工作天，必须事前先告知客户，与客户沟通清楚。（2）?如需进行通报事件(MDR reportaQFe event): 依据「警戒系统控制程序」 5.流程图 6.内容： 6.1.客诉来源 6.1.1.当公司产品、服务质量或其它因素，导致客户不满而以书面或口头反应之投诉。 6.2.客诉单开出 / 客诉调查 6.2.1. 业务部接受到客户投诉后，应马上记录在「客户意见投诉登记表」，并以书面或邮件给客人确认客诉内容。客户的口头投诉应填写「信息联络单」，复印后分发有关部门。 6.2.2.内容确认后,业务立即开「客户投诉处理报告」于品质部门，视需要包含以下内容:? (1)客户投诉处理报告制表日期; (2)客户投诉处理报告编号; (3)客户名称与代号; (4)产品名称/型号/料号; (5)器械使用的任何标示或可追溯的编号; (6)投诉人姓名、地址与电话; (7)客诉的性质与明细; (8)回顾性审核：之前是否有类似情形的发生; (9)决定不需要进行调查时，必须说明原因，并由责任人签名; 产品功能问题、卷标或包装不良的投诉都必须进行审核、评估与调查，除非类似的投诉之前就已有调查过; (10)调查日期与结果; (11)所采取的所有纠正措施; (12)是否有回复投诉者。 6. 3原因分析及责任归属判定 6.3.1 品质部接到业务课发出的客户投诉处理报告后，需召集相关单位确认客户投诉的原因，并回溯以往是否有类似的缺失。 6.3.2 当判定客户投诉需要调查时: (1)纪录调查的日期与结果。 (2)针对客户投诉，审查、评鉴与调查是否是因为产品、标示，或包装不符合于规格。除非判定为不需要调查，否则应调查是否已有类似的投诉。 (3)对于不需要调查的客户投诉，应保存纪录，包括记载不需要调查的原因，以及是由谁决策不需要调查。 6.3.3 当判定客户投诉是因为本公司作业的原因，例如制程或品保检验等所产生的缺失，且品质部确认应调查与回溯该投诉缺失时，应将此项调查的结果以填写、附件或备注等方式，以作为「客户投诉处理报告」之佐证。 6.3.4利用适当数据源，参照「标识和可追溯性控制程序」 6.4 客诉评鉴? 6.4.1品质部应针对客户投诉，召集管理、生产、业务等