33飞行检查管理控制程序.docVIP

东莞市美迪格电子科技有限公司 文件编号：DVT—QP—33 适用范围 ISO 13485:2016 文件名称 飞行检查管理控制程序 版 本 A0 页数 PAGE 4/ NUMPAGES 4 飞行检查管理 飞行检查管理控制 程序 编写﹕ 审核： 批准﹕ 修 订 记 录 日 期 版 本 修订情况记录 2017-08-01 A0 新版本发行 1.0 目的： 国家药监总局14号令《药品医疗器械飞行管理办法》2015年9月1日起实施，《广东省医疗器械生产飞行检查工作制度》2015年11月30日起实施，欧盟委员会关于医疗器械领域公告机构审核和评估的建议-2013/473/EU，提出对医疗器械领域拥有CE标志的制造厂商进行三年至少一次飞行检查的强制规定，2014年起实施。基于以上飞行检查具有不预先通报的性质，为确保各类飞行检查的顺利实施，维护公司健康良性发展，特制定本控制管理程序。 2.0 适用范围: 药监局飞行检查适用于公司所有已注册的产品；TUV飞行检查适用于公司所有拥有CE标志的产品。 3.0 定义： 医疗器械飞行检查：是指食品药品监督管理部门以及CE认证主管机构针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 4.0 职责 4.1 总经理：建立并保持适宜的组织架构，并提供适当的资源满足本程序的运行。 4.2 管理者代表：建立、实施、保持质量管理体系，策划并实施管理评审、内审，保障质量控制体系的适宜性和有效性；公司范围内宣导飞行检查制度和要求，组织协调相关部门积极配合飞行检查。 4.3 各职能部门：按照质量管理体系和相关控制程序的要求严格落实各自的职责，积极配合飞行检查，对检查发现的不符合项进行迅速的检讨与改善。 4.4财务部：建立相关的财务预算。 5.0 内容 5.1飞行检查的范围： 　 1)公司产品被投诉举报或者被抽检表明可能存在质量安全风险；　　 2)公司产品在市场发生不良反应或公共机构不良事件监测提示可能存在质量安全风险；　　 3)药监局对公司产品申报资料真实性存有疑问； 4）被社会媒体报道公司涉嫌严重违反质量管理规范要求或者严重不守信行为； 5）随机监督抽查；　 6）其他需要开展飞行检查的情形。 5.2 配合飞行检查的人员设置： 管理者代表及各部门负责人，特殊情况由相关责任人的工作交接人代表。 5.3行政部保安应要求检查人员出示身份证件和《医疗器械生产飞行检查通知书》并立即报告行政部经理进行确认，由行政部经理报告管理者代表，同时安排检查人员的接洽工作。 5.4管理者代表负责主持召开飞行检查首次会议，协调相关部门负责人配合检查并按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、采购票据、结算凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。 5.5主要检查内容和对应职能部门：“机构与人员”（行政人事部），“厂房与设施”（行政部），“设备管理”（工程部），“文件管理”（品质部），“设计开发”（工程部），“采购控制”（采购部），“生产管理”（生产部），“质量控制”（品质部），“销售与售后服务”（业务部），“不合格品控制”（品质部，生产部），“不良事件监测，分析和改进”（业务部，品质部），具体检查条款可以参考省局《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》，省局《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，各职能部门必须认真学习以上法规，时时刻刻严格落实各自的工作职责并保持相关质量记录的连续、完整。 5.6各检查现场负责人需要全程陪同检查组对本部门的检查工作，并对检查组提出的问题进行如实解答，存在异议的问题点，进行合理的陈述和申辩，保证检查人员全面、客观地了解公司产品实现过程的制程控制。 5.7采购部需要告知核心供应商（含外协厂家）以及分包商飞行检查的要求，配合检查组提出对供应商进行飞行检查的要求。 5.8管理者代表组织各责任部门检讨检查过程中发现的问题点，并领导和督促责任部门进行纠正预防。 5.9财务部需要建立财务预算用来支付TUV进行飞行检查发生的费用。 6.0 相关文件： 附件1:《医疗器械生产飞行检查通知书》（由检查单位出示） 7.0 参考文件： 附件2: 国家药监总局14号令《药品医疗器械飞行管理办法》 附件3: 省局（2015）512号《广东省医疗器械生产飞行检查工作制度》 附件4: 《关于医疗器械领域公告机构审核和评估的建议》-2013/473/EU 附件5: 省局《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》 附件6: 省局《医疗器械