22内部审核控制程序OK.docVIP

美迪格电子科技有限公司 文件编号：DVT-QP-22 适用范围 ISO 13485:2016 文件名称 内部审核控制程序 版本/修订 A0 页 次 PAGE 1/ NUMPAGES 4 内部 内部 审核 控制 程序 编写﹕ 审核﹕ 审批﹕_ _ 修 订 记 录 日 期 版 本 修订情况记录 2017-08-01 A0 新版本发行 1. 目的：本文件规定了内部质量审核的要求，目的是针对质量体系之有效性、符合性进行系统审核及验证全部的质量活动及其结果。 2. 范围：本程序适用于我司内部对质量体系各个环节要求的审核。 3. 定义：无 4. 职责： 4．1 管理者代表负责制定《 内审计划表》，并负责监控内部审核的执行情况； 4．2 总经理批准《 内审计划表》； 4．3 审核组长负责内部审核的安排和实施； 4．4内部审核员必须独立﹑公正﹑客观地根据审核计划的安排进行审核。 4．5 相关责任部门负责纠正审核中发现的不合格，内审员监督不合格改进的有效实施。 5. 程序内容： 5 . 1 审核准备 5 .1 .1 管理者代表任命审核组长，并成立审核小组开展公司范围内每年不少于一次的内部质量审核。 5 .1 .2 管理者代表编制《内审计划表》，内容包括： A．审核时间； B．审核的范围或条款； C．审核的人员：应熟悉公司：ISO13485：2016标准，并具有有关机构培训的内部质量审核员资格； D．《内审计划表》应由总经理审批并提前一周发放至各被审核部门。 5 .1 .3为确保审核的有效性，管理者代表分配对被审核部门没有直接责任的审核员进行审核。 5 .1 .4当下列事项发生时，管理者代表可能进行在《内审计划表》外的特殊审核。 组织内重大项目变化； 质量体系内部发现的影响产品质量和管理体系动作有效性的问题； C．接受认证机构的体系调查之前； D．必要时在客户的监督评审之前。 5 .1 .5内部审核小组审核员依据相关的文件编制《内审检查表》，交由管理者代表确认，检查表应详细地说明具体的活动、被审核的部门和审核日期。 5. 2审核的实施 5. 2 .1审核首次会议：审核组长召集相关部门主管参加审核前会议，向被审核部门口头说明审核采用的方法和顺序，重申审核目的和范围，澄清审核计划不明确的内容，落实审核所需要的资源（包括人员和文件）。 5 .2 .2审核人员按照编排的《内审计划表》、《内审检查表》与受审核部门的主管或代表一起进行现场审核，检查有关内容和项目，收集客观证据。 5 .2 .3 对提供的客观证据符合规定要求，审核员应在《内审检查表》中填写合格；如不合格，则填写不合格描述，并对不合格项与被审核部门负责人交换意见，使受审部门的责任人清楚现阶段不合格情况。 5 .2 .4审核小组应将检查内容进一步整理和综合分析，以确定提出不合格项，纳入审核报告的不合格项内容应准确、清晰，有确凿的证据并经被审核的责任部门同意。 5 . 3 审核后末次会议：由审核组长召集相关部门主管参加审核后会议，审核组长将此次的审核结果进行总结，形成《内审报告表》。 5 . 4 内审报告 5 .4 .1审核组长准备该次审核的《内审报告表》，内容包括： A．审核的目的； B．审核的范围； C．审核组成员； D．不符合事实描述； E．审核结论。 5 .4 .2《内审报告表》应附上与此次审核相关的《纠正预防措施表》。 5 .4 .3审核报告提出后，经审核小组讨论并由审核组长签名，交管理者代表批准，分发到相关各部门负责人。 5. 5 纠正和预防措施： 5 .5 .1对于审核中发现的不合格，由审核员向责任部门签发《纠正和预防措施需求表》并进行跟踪确认。 5 .5 .2相关责任部门接到《纠正和预防措施需求表》后，按《纠正和预防措施控制程序》执行。 5 . 6 内部质量审核记录的保存，按《记录控制程序》要求进行。 6. 相关文件及记录： 6 . 1《纠正和预防措施控制程序》 6 . 2《记录控制程序》 6 . 3《内审计划表》 6 . 4《内审检查表》 6 . 5《内审报告表》 6 . 6《纠正和预防措施表》 6．7《首/末次会议签到表》