15.管 理 评 审 总 结 报 告03.docVIP

第 PAGE 4 页 管 理 评 审 总 结 报 告 本公司的医疗器械2017年开始启动，2017年6月正式运行。至今经各部门全体同仁共同努力,顺利通过本年度内部审核，公司正全力医疗器械质量管理体系运行，使管理方针在企业内得到沟通和理解，不断深化管理方针的理解和实施，加强评审，使公司医疗器械质量管理体系得到持续改进，始终紧紧围绕管理方针实施. 评审目的： 通报公司内部审核和纠正实施情况，总结体系全面运行以来的工作，系统评估公司医疗器械质量管理体系的适宜性、有效性和充分性，确定公司医疗器械质量管理体系建设的下一步工作。 评审内容： 内审和外审的结果，过程和产品的符合性，相关方关注的问题，如对周边环境的新要求、地方政府的要求、客户的要求等、客户反馈的意见， 体系的适宜性、充分性、有效性和环境绩效分析、影响体系运作的变更，以往管理评审情况，纠正预防措施完成情况，管理方针和目标的达成情况，改进的建议，合规性评价、事故调查、处理情况、体系运作中需改进的机会。 评审时间、地点及会议议程 详见“管理评审计划” 评审情况概述 本次管理评审是公司按照ISO134859001标准要求建立质量管理体系后复评的管理评审。通过对内部质量审核和公司医疗器械质量管理体系实施情况的分析评价，肯定了体系建立以来的成绩，也看到了需要改进的方面，为体系建设的下一步工作指明了方向。 本次管理评审，按照会议议程完成了即定的各项事宜，评审和通过了内审报告、内审不符合项纠正实施情况报告、质量管理体系的建立和实施情况报告、质量方针和目标的贯彻实施情况报告，讨论了各个部门提交的有关问题并形成相应决议，批准了重要的纠正和预防措施，并一致通过了对公司质量管理体系运行状态的决议。整个过程是规范的，达到了预定的评审目的。 医疗器械质量管理体系运行状况的评审决议 本次管理评审，通过对医疗器械质量管理体系符合性、有效性和适宜性的全面分析和评价，一致确认： 1、审核结果: 2017年9月18日, 为期一天的内部审核符合要求, 2、客户反馈评估、客户投诉处理的有效性： 通过市场部对近期有交易的客户进行满意度调查、统计,及客户的评估或到访, 没有发现严重的不符合事项。 客户满意度调查： 从2017年9月底进行满意度调查问卷发放与回收，经过分析和总结，客户对公司目前的产品予以很高的评价和认可，虽然目前公司的产品处于试运行小批量生产阶段，但是客户的肯定是我们来年开拓市场的信心保障。所以各部门应该全行协力，积极做好准备，一点一滴做好身边的没一件事，时刻牢牢关注顾客满意度，公司的医疗用柔性线路板的产品市场一定会取得很大的发展。 3、 体系的适宜性、充分性、有效性 ： 体系文件自发行以来，在贯彻中已产生良好效果，各项工作已有章可循，有法可依，证明体系文件是有效，适宜的，高效的，并形成了持续改善的状态。各部门在文件使用过程中，如发现有不适用或有文件冲突部分，可提出文件修订申请，经各部门会签、审核后，方可修订。 公司相关部门根据实际工作，不定期的对相关文件进行正式或不正式的评审，以保证体系运作的可操作性、有效性和满足质量管理工作的持续改进。评审认为，公司以文件（管理手册、程序文件、支持性文件）支持的管理 体系符合标准的要求，可以保证公司质量管理工作的有效推进。 4、管理方针、目标的贯彻和实施情况： 公司制定的管理方针已得到相关方的认可，管理方针符合标准要求，适合于公司的性质、规模和影响。目标指标均已达标。 5、纠正、预防措施的有效性： 生产部对问题进行分析，协助相关部门提出纠正预防措施，并督促执行。品管部对于查出来的问题要一查到底,追究责任人