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在临床微生物学检验领域的应用说明 范 围 本文件规定了对医学实验室微生物学检验领域的认可要求。 微生物专业中涉及到的病毒血清学检验、基因扩增检验、寄生虫检查等应符合相应专业领域应用说明的要求。 管理要求 4.6.2 试剂质量验证应符合如下要求： A)新批号或货次的试剂使用前，应通过直接分析参考物质、新旧批号平行实验或常规质控等方法进行验证，并记录； B)新批号及每一货次的试剂、纸片，如吲哚试剂，杆菌肽，奥普托辛，X、V、 因子纸片等应使用阴阳性质控进行验证； C)每一新批号药敏试验纸片使用前应以标准菌株验证； D)所有染色剂（革兰染色,特殊染色，荧光染色）的新批号，应用已知阳性和阴性（适用时）的质控菌株进行验证； 管理要求 E)直接抗原检测试剂，若含内质控，每一新批号或相同批号不同货次应检测阳性和阴性外质控并记录；若不含内质控，实验应每天检测阳性和阴性质控并记录； F)定性试验试剂每次检测时应至少包括一个已知阳性和一个已知阴性菌株/样本。 G)培养基外观宜良好,每批号/货次的商品或自配培养基应检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等，应以标准菌株验证。(由厂家提供) H）一次性定量接种环每批次应抽样验证。 技术要求 5.1 人员 5.1.2 上岗前应接受辨色力检查。 5.1.4 中级技术职称，医学、医学检验专业背景，