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工艺用水设计、运行、维护与验证 Thanks！ VMP的内容 概述 范围/内容/水系统种类/位置/生产相关信息 政策方针及要素 认识/类型/内容要求 组织和职责 分工/职责描述/审批 工艺参数及控制标准 VMP/PW/WFI/VP/控制标准 VMP框架 验证系统/分类 文档说明 文件名称、编码、存放位置等 风险分析 风险分析的要求 变更控制 变更控制执行的政策 术语表 确认/验证所涉及的定义 附录 图、表、咨询公司信息等 工艺用水系统的验证 风险分析 分析工具 基本风险管理简明方法 非正式风险管理 危害分析和关键控制点（HACCP） 危害操作分析（HANOP） 失败模式与影响分析（FMEA） 失败模式、影响及关键分析（FMECA） 过失树状分析（FTA） 初步危害源分析（PHA） 风险分析和筛选 辅助的数理统计工具 VMP---风险分析 工艺用水系统的验证 工艺用水系统的验证 风险分析：失败模式与影响分析工具（FMEA） 方法：设定风险系数值，对注射用水