药品现场质量控制和管理.ppt

结料、退料管理 3.2 仓库保管员根据退料的状态标志，放置在规定区域，挂上“合格”或“不合格”标牌，合格品注明复验日期，以保证下次出库时先出退料。 3.3 退料入库完毕后，仓库保管员应及时整理现场，并及时清点库存情况，填写货位卡及有关台帐，整理“退料单”及相关记录，备查。 3.4特殊车间(如青霉素)退料应专库存放。 生产过程偏差处理管理 1??????? 偏差范围 1.1??????? 物料平衡超出收率的合格范围 1.2??????? 生产过程时间控制超出工艺规定范围 1.3??????? 生产过程工艺条件发生偏移、变化。 生产过程偏差处理管理 1.4?????? 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。 1.5??????? 产品质量（含量、外观等）发生偏移。 1.6??????? 跑料 1.7?????? 标签实用数、剩余数与领用数发生差额。 1.8?????? 生产中的其它异常。 生产过程偏差处理管理 2?????? 偏差处理原则 确认经处理不能影响最终产品的质量，符合规格标准，安全、有效。 生产过程偏差处理管理 3.偏差处理程序 3.1 凡发生偏差时，必须由生产工序负责人填写“偏差通知单”，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、日期，填表人签字。将“偏差处理单”（一式两联）交给车间主任，并通知质量保证部QA检查员和负责人。 生产过程偏差处理管理 3.2 车间主任及车间管理人员会同质量保证部QA检查员等有关人员进行调查，根据调查结果提出处理措施。 3.2.1??????? 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。 3.2.2??????? 确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。 3.2.3??????? 确认不影响产品质量的情况下采取再回收、再利用措施。 3.2.4??????? 确认可能影响产品质量，应报废或销毁。 生产过程偏差处理管理 3.3 车间管理人员将调查结果（必要时应检验）及需采取的措施（详细叙述，必要时应经过验证），写出书面报告，一式两份，经车间主任签字后附上“偏差通知单”之后，报质量保证部。经质量保证部QA审核员审核、负责人批准、签字，一份留质量保证部，一份送回车间。 生产过程偏差处理管理 3.4 车间按批准的措施组织实施。措施实施过程要在车间管理人员和质量保证部QA检查员的控制下进行，并详细记入批记录，同时将“偏差通知单”及调查报告和处理措施报告附于批记录之后。 生产过程偏差处理管理 4 相关事宜 若调查发现有可能与本批次前后生产批次的产品有关连，则必须立即通知质量保证部负责人，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关方可放行。 产品的包装和贴签过程 * 与《生产过程的管理》基本相同，增加的几项如下： 1 待包装品、包装材料的领用、保管。 * 包装工序物料员按批包装指令从上工序领取待包装品（有“流转证”）验收待包装品的品名、批号（编号）、规格、重量（数量）、容器数后，办理交接手续，交接双方分别在批记录上签字。 产品的包装和贴签过程 车间对于领用的标签、使用说明书，印有品名、商标等标记的包装材料宜专人专柜上锁保管，根据包装指令限额发放，并填写“标识包装材料使用记录”、双方签字。 产品的包装和贴签过程 2 工序管理要求 * 内包装材料进入内包装操作场所前，应先去除外包装，对于不能去除外包装的物料应除去表面尘埃，擦拭干净后再通过传递窗进入。其进入方式不应影响内包装操作场所的洁净级别。 产品的包装和贴签过程 * 内包装结束后转入外包装时，物料应通过传递窗运出。操作及运输方式不应影响内包装环境的洁净级别。 打印批号的第一张标签或包装应由工序负责人和QA人员核对并签名，可能时应将该标签或包装留样纳入批生产记录。 包装材料退库或销毁 1 每个品种每一批次的包装操作全部完成后，应将未用完的印有品名、商标的标签等包装材料整理好，不允许有遗漏。 2 将已打印批号的标签等包装材料与剩余的未打批号的标签等包装材料分类清点，分别置于适宜的容器中。 包装材料退库或销毁 3 将未打批号的剩余的包装材料数量填入批包装记录“结存量”项下，已打印批号的剩余的包装材料和包装过程中残损的同一包装材料数量合计于“损耗量”项下。由质量保证部QA检查员进行复核、签名。 4 未打印批号的包装材料由各工序负责人填写“退料单”，按“结料、退料标准工作程序”执行。 包装材料退库或销毁 5 仓库保管员对退库包装材料及“退料单”进行复核：退库物料与“退料单”、退库标签等无误后，在“退料单”上签名，办理交接手续并详细填写记录。执行“结料、退料标准工作程序”，按规定程序入库。 包装材料退库或销毁 6 残损及未用完的已打印批