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LOGO 第九章 生产管理 2014年2月 铜鼓仁和生产技术部：兰海雁 LOGO 本章包含的各小节 第一节 原则 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 第三节 生产操作 第四节 包装操作 LOGO 《生产管理》主要内容 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染 每批药品每一阶段的生产开始前应当检查上批清场情况，完成后必须由生产操作人员清场，并应当进行中间控制和必要的环境监测 包装操作应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错的措施 LOGO 《生产管理》修订内容 新增内容 防止生产过程中的污染和交叉污染 细化内容 生产操作、包装操作等具体要求 调整内容 生产工艺规程、批生产记录、批包装记录、标准操作规程 工艺用水 第一节 原则 LOGO 重点条款 第一百八十四条　所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。 对药品生产管理提出总的管理要求，强调药品生产工艺的法规符合性要求 与本规范第五条、第一百五十二条、第一百六十八条相呼应 LOGO 重点条款 第一百八十五条　应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应能确保同一批次产品质量和特性的均一性。 明确批次合理划分的原则 LOGO 批 经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。　　例如：口服或固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 LOGO 重点条款 第一百八十六条　应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期 完善批号编制原则，强调唯一性 明确生产日期确定的原则，从而能合理确定有效期，防止变相延长有效期的行为，确保产品在有效期内的质量 LOGO 重点条款 第一百八十七条　每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理。 “设定限度”的提法，增强了可操作性 检查产量和物料平衡限度的目的 LOGO 重点条款 第一百八十九条　在生产的每一阶段，应保护产品和物料免受微生物和其它污染。 生产过程中控制微生物污染或其它污染的原则，强调控制污染的理念 控制生产中污染的手段可有环境控制、采用密闭设备生产、规范人员操作等 LOGO 重点条款 第一百九十条　在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。 根据药品生产过程中的实际情况，明确了需重点控制的工序，并提出了控制的要求，防止交叉污染 特殊措施在第五十三条、第一百九十七条中均有具体描述 LOGO 重点条款 第一百九十一条　生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应标明生产工序。 明确标识方法和标识信息的内容 采用贴签标识的好处是能防止标识遗失 LOGO 重点条款 第一百九十二条　容器、设备或设施所用标识应清晰明了，标识的格式应经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如：待验、合格、不合格或已清洁等）。 提出对标识用颜色区分的方法，并要求标识格式应参照文件管理的方法进行控制，目的是防止混淆和差错 LOGO 重点条款 第一百九十三条　应检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其它设备连接，确保连接正确无误。 根据管道输送方式生产的特点，提出防止人为差错的控制要求 LOGO 重点条款 第一百九十五条　应尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应按偏差处理操作规程执行。 强调企业首先应采取措施避免偏差的发生 LOGO 重点条款 第一百九十六条　生产厂房应仅限于经批准的人员出入。 限制区域从“洁净室（区）”扩大到“生产厂房” 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 LOGO 污染 在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品