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《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训;如果有一天，世界上没有了法，将会是怎样？…;一、企业的法;一、企业的法;1、文件的概念;1、文件的概念;1、文件的概念;2.文件的作用;2. 文件的作用;2. 文件的作用;2. 文件的作用;3、文件管理的概念;3、文件管理的概念;4、文件管理的作用;二、文件管理 文件的流程;1.文件管理的要求;1.文件管理的要求;2.文件管理的内容;3.文件的设计;3.文件的设计;3.1文件的分类;3.1文件的分类; 3.1文件的分类; 3.1文件的分类;3.1文件的分类;3.2文件的编码;3.2文件的编码;4.文件的起草/修订;4.文件的起草/修订;4.文件的起草/修订;4.文件的起草/修订;5.文件的审核;6.文件的批准;7.文件的发放;8.文件的培训;9.文件的执行;9.文件的执行;10.文件的归档;10.文件的归档;11.文件的回顾/变更;11.文件的回顾/变更;11.文件的回顾/变更;12.举例：批生产记录的编制;12.举例：批生产记录的编制;12.举例：批生产记录的编制;12.举例：批生产记录的编制;12.举例：批生产记录的编制;12.举例：批生产记录的编制;12.举例：批生产记录的编制;12.举例：批生产记录的编制;物料平衡与收率计算示例—（片剂）;物料平衡与收率控制标准制订;三、文件的使用; 2.照章办事 对异常情况要及时报告。 详细完整地记录操作过程； 立即报告主管和QA人员； 可以提出制定或修订意见或申请。 不可以： 未经批准，不按文件执行； 随意涂改文件； 隐瞒实情，不真实记录。;三、文件的使用;四、文件的审核（回顾）;审核举例：批生产记录;审核举例：批生产记录;审核举例：批生产记录;审核举例：批生产记录;五、文件管理应避免的问题;五、文件管理应避免的问题;