药品研发--ctd格式申报文件.pptVIP

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2020-01-17 发布于江苏
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格式申报资料 ;一、格式申报资料;（一）背景介绍;（一）背景介绍;（1）对仿制药申报资料的要求; 国内申报情况（均不含补充资料）仿制药新药进口药全部 2003 2887 5428 996 9324 2004 6664 6440 971 14115 2005 9723 6403 718 19368 2006 7050 4264 588 14636 2336 2017 790 7364 2039 2265 839 8617 1104 906 614 6428;美国仿制药概况;（2）加拿大对申报资料的要求;（3）的格式申报资料要求;2.国内起草背景;起草过程与特点;国家局对有关事项的通知 ;（二）重点解读;1.资料结构与特点;各资料的基本要求综述资料应系统全面、重点突出，综合所作的研究工作证明药品的质量确实是稳定、可控的申报资料为综述资料提供充足的文献与试验依据，包括具体的文献复印件及其译文、试验的实施过程及数据、图表与照片等 ;综述中关键点（1）;综述中关键点（2）;申报资料的关键点（1）;申报资料的关键点（2）;三、总结;国内外质量标准杂质检查项对比;;具体实例：某进口的仿制药，仿制国外已上市的抗感染复方粉针剂。对原发厂产品进行了全面细致的分析：复方的组成、辅料及用量、规格、粒度分布、有关物质种类及含量、稀释液的种类、配制后溶液的性状及贮存条件、包装瓶与胶塞、有效期等。 ——重视对参比品的研究，确立研究目标;美国对普通口服制剂工艺申报综述资料的要求;单元操作