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; 概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产相关的内容。;一、几个基本概念;2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。;3. 辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 ;二、 《药品管理法》的作用和地位;三、与药品生产有关的法规;四、与药品生产有关的部分规章; 药品管理法总计为十章，106条 　第一章：总则（6条） 　第二章：药品生产企业管理（7条） 　第三章：药品经营企业管理（7条） 　第四章：医疗机构的药剂管理（7条） 　第五章：药品管理（23条）;第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（9条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（29条） 第十章：附则（5条） ;第1条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 －－制定《药品管理法》的目的;第2条　在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 　　　－－《药品管理法》的管理范围;药品管理主要几个规范：：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制）：《药品临床试验质量管理规范》……（研制）：《药品生产质量管理规范》…………（生产）：《药品经营质量管理规范》…………（经营）：《中药材种植质量管理规范》………（生产）;第5条　　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。　　 －－药品管理的主管部门：　　国家食品药品监督管理局;五、 《中华人民共和国药品管理法》简介;五、 《中华人民共和国药品管理法》简介;五、 《中华人民共和国药品管理法》简介;第8条 开办药品生产企业，必须具备以下条件： （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 ;第8条 开办药品生产企业，必须具备以下条件 （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。;第8条 开办药品生???企业，必须具备以下条件 （3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。 ; 第8条 开办药品生产企业，必须具备以下条件 （4）具有保证药品质量的规章制度。 (－－注:依据这四条原则,国家局制定了《药品生产质量管理规范》 ;五、 《中华人民共和国药品管理法》简介;第9条 药品生产企业组织生产的依据 －－《药品生产质量管理规范》;药品生产企业具备的二证一照 （1）药品生产许可证 （2）（药品生产质量管理规范）证书 （3）营业执照;五、 《中华人民共和国药品管理法》简介;第11条 生产药品所需的原料、辅料必须符合： 　　药用要求;第12条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准的，不得出厂。;五、 《中华人民共和国药品管理法》简介;五、《中华人民共和国药品管理法》简介;五、《中华人民共和国药品管理法》简介;注：需要注意的三个问题：;五、《中华人民共和国药品管理法》简介;第37条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。 非处方药：不必须凭借医师处方就能买到的药。 ;五、《中华人民共和国药品管理法》简介;五、《中华人民共和国药品管理法》简介;第48条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。;第49条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家标准的， 为劣药。 ;五、《 中华人民共和国药品管理法》简介;五、《中华人民共和国药品管理法》简介;五、《中华人民共和国药品管理法》简介;五、《中华人民共和国药品管理法》简介;五、《中华人民共和国药品管理法》简介;五、《中华人民共和国药品管理法》简介;五、《中华人民共和国药品管理法》简介;五、《中华人民共和国药品管理法》简介;五、《中华人民共和国药品管理法》简介;五、《中华人民共和国药品管理法》简介;五、《中华人民共和国药品管理法》简介;五、《中华人民共和国药品管理法》简介;五、《中华人民共和国药品管理法》简介;五、《中华人民共和国药品管理法》简介;五、《中华人民共和国药品管理法》简介;五、《中华人民共和国药品管理法》简介;五、《中华人民共和国药品管理法》简介;五、《中华人民共和国药品管理法》简介;五、《中华人民共和国药品管理法》简介;五、《中华人民共和国药品管理法》简介;谢谢！