药品生产过程与gmp管理概括.pptVIP

物料 物料验收、入库、储存、发放操作程序 中药饮片验收、入库、储存管理操作程序 标签及印有与标签内容相同的药品包装物的仓储管理规程 包装破损物料的处理操作程序 剧毒化学试剂采购、验收、发放操作程序 检验用品采购、验收与发放操作程序 设备、计量器具、配件入库、发放操作程序 物料记录表格 物料采购计划表 部门物料需求表 仓库温湿度记录 物料复检记录 原辅材料请验单 货位卡 原辅料到货验收记录 退货台帐原辅料台帐 原辅材料出入库记录 需料供应单 包装材料到货验收记录 包装材料出入库记录 包装材料台帐 包装材料请验单 入库单 物料签 中药材入库详细记录 剩余物料退库单 剩余物料退库记录 检验用品购买申请表 货位卡 成品请验单 台帐 入库单 提货/出库单 养护记录 合格品、不合格品、待验品、车间货位卡 标签打印、复核记录 厂房设计 表面易于清洁 减少粉尘聚集 压差控制 良好的人流物流设计 充足储存空间 环境温湿度控制 厂房设计 车间布局应符合工艺流程逻辑 工艺流程 工艺能力 精益设计 特别注意！！！ 物流 产品流 人流 废品流 周全考虑特殊情况，例如集中运输 “质量来源于设计” 厂房设计 生产车间有足够的照明、温度、湿度和通风设施保证产品质量及设备性能不会受到影响。 生产区和贮存区有足够的空间，设备、物料、中间产品、待包装产品和成品按规定区域存放，最大限度的防止污染、交叉污染、混淆及差错的发生。 其他设施 电力系统 水系统 压缩空气 真空系统 其他气体 蒸汽 排水系统 支持系统重要性有时会被忽略 召回区、不合格品区 制剂成品区 待验区 外包材区 不合格区、液体辅料区 原辅料区 危险品库 危险品区 制剂设备选型 设备可靠 易于清洁 重复生产 设备能力 供应商能力 对于新购的生产设备，根据设备需求，对设备供应商进行了考察、筛选和评估，确保设备设计、选型符合要求。 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器、记录和控制设备等按要求进行了定期校准和检查，并保存了相关记录，校准的量程范围涵盖了实际生产和检验的使用范围。 所有生产和检验设备都进行了统一资产编码管理，都有明显状态标识。 设备管理 设备管理 勿忘重要的辅助设备！！！ 直接与产品接触 产品质量直接相关 冲头冲模 筛网 加料器 药品生产过程与管理 药品是特殊商品 具有特殊性，既要安全又要有效 如何实现安全有效——实行管理 （药品生产质量管理规范2010版） 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 新版正文十三章，附录一章。共十四章节,三百一十三条。 目 录 总则 1 质量管理 2 机构与人员 3 厂房与设施 4 设备 5 目 录 物料与产品 6 确认与验证 7 文件管理 8 生产管理 9 质量控制与质量保证 10 目 录 委托生产与委托检验 11 产品发运与召回 12 自检 13 新版认识 新版认识： 质量源于设计 生产重现质量 体系保证质量 临床实现质量 注册与现实工艺的一致性； 目标：防止污染、交叉污染、混淆；减少差错； 产品/工艺设计 厂房设计 设备选取选型 人为差错 一种产品装入另外一种包装。 生产产品的各种信息错误（标签、说明书） 将不合格的产品混入了合格产品。 错误的计算过程导致结果判定错误。（称量等） 污染的可能性 污染：包括微生物、其他活性成分。 你的清洁操作彻底么？设备难清洁部位重点清洁了么？ 外来人员进入生产现场你严格控制了么？ 你是否从来不带饰物进入生产区? 你是否从来不将非工作物质带入生产区? 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 由于生产药品存在很多风险，所以我们必须建立严格的质量管理体系. 应该作什么， 为什么这样做， 什么时候做 谁来做 在哪做 应该如何作 ， 成本 工作量 人员 最重要的一环：最重要的资源，最大的风险 人合格了，产品才能合格 人员培训 技能培训 培训 卫生培训 产品培训 其他？？？ 人员要求 第十六条　企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 　第十八条　企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。 组织机构图 总经理 负责人： 企业负责人 负责人： 生产部 负责人： 财务部 负责人： 物控部 负责人： 行政部 负责人： 质量部 负责人: 仓库 负责人： 饮片车间 负责人： 设备科 负责人： 质保科 负责人: 质控科 负责人 销售部 负责人： 第二十条　关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产